美國食品藥監(jiān)局（FDA）提醒稱，高科技機器人" target="_blank">手術機器人并不代表著傳統(tǒng)手術的成效改進，相反對部分患者而言，機器人手術的效果可能更差。

　　▲ 圖為手術室中的da Vinci設備。這款設備是美國食品藥監(jiān)局批準的第一套機器人手術系統(tǒng)。

　　長久以來，政府監(jiān)管部門一直不允許將機器人手術引入與乳房切除術或任何與癌癥相關的治療過程當中，但這仍然無法阻止醫(yī)生對于機器人手術套件的熱情。事實上，此類設備已經被廣泛用于對患有各類惡性腫瘤的患者進行手術，包括乳腺癌乃至前列腺癌等等。

　　然而，長期以來爭議也一直存在，很多人質疑醫(yī)生在機器之上所進行訓練的程度、以及這些裝置本身是否真的比傳統(tǒng)手術方法更適合患者需求。

　　如今，美國食品藥監(jiān)局正式發(fā)布警告，表示尚無證據(jù)證明接受機器人手術的癌癥患者在壽命上長于接受傳統(tǒng)手術的患者。另有一些研究表明，部分宮頸癌患者的病情在接受機器人手術后反而有所加重。

　　食品藥監(jiān)局器械與放射健康中心女性健康副主任Terri Cornelison博士指出，“我們希望醫(yī)生及患者能夠意識到，這些機器人用例尚缺乏有力的安全性與有效性證據(jù)，只有這樣他們才能做出更明智的癌癥治療與護理判斷?！?/p>

　　截至目前，距離機器人系統(tǒng)最初上市已經過去 15 年有余，且其中大部分時間被用于進行癌癥手術。在進行手術時，機器塔架將被安置在病人身上，其外觀酷似《星球大戰(zhàn)》電影里的多臂機器人。它會使用三條手臂握持手術設備，而第四條手臂則抓住攝像機。

　　機器人的手臂由計算機負責控制，外科醫(yī)生一邊查看顯示器（負責提供手術部位的放大高清圖像），一邊向機器人下達行動指令，而計算機則復制外科醫(yī)生的操作動作。

　　食品藥監(jiān)局方面注意到，去年《新英格蘭醫(yī)學雜志（New England Journal of Medicine）》曾經發(fā)表兩項重要的研究結果：

　　其一，披露了一項臨床試驗，研究人員們發(fā)現(xiàn)，當患有宮頸癌的女性患者接受所謂微創(chuàng)子宮切除術（包括機器人輔助手術）之后，此類患者的癌癥復發(fā)次數(shù)達到接受傳統(tǒng)手術患者的4倍，而死亡人數(shù)更是達到接受傳統(tǒng)手術患者的6倍。

　　此篇研究論文的第一作者，來自休斯敦 M.D.Anderson 癌癥中心微創(chuàng)外科的研究主任 Pedro T. Ramirez 博士，他指出，此項試驗的結果值得人們加以高度關注。因為其關注的手術是一種徹底的子宮切除手術，通常能夠非常有效地治愈宮頸癌患者。

　　第二項研究則基于美國國立衛(wèi)生研究院的資助，旨在利用一套數(shù)據(jù)庫來比較接受不同類型手術的罹患宮頸癌婦女的治療結果。在手術后4年，在接受微創(chuàng)手術的病患中有9.1%死亡，而接受正常開放手術患者的死亡率則為5.3%。

　　盡管存在傷害性跡象，但仍有不少醫(yī)生在繼續(xù)向患者推薦機器人手術。Ramirez博士說，“有多位外科醫(yī)生告訴我，“我確實挑不出你這些研究結果的毛病，但我仍然希望繼續(xù)使用手術機器人”?！?/p>

　　另一方面，Ramirez博士自己管理的科室早在 2017 年 10 月就已經停止了微創(chuàng)徹底性子宮切除術的進行，因為當時第一項研究結果已經得到證實。

　　他解釋稱，“我的感覺是，其中的關鍵在于病人關懷問題。這一切與大家投入多少時間進行訓練或者提升無關。其核心是癌癥問題，如果通過這種方法實施手術，那么病患很有可能再次罹患癌癥?！?/p>

　　目前尚不清楚為什么在接受微創(chuàng)外科手術之后，宮頸癌患者的情況會變得更糟。Ramirez博士做出猜想，認為用于操縱子宮頸與子宮的器械可能會導致癌細胞擴散。

　　Ramirez博士同時表示，另外一種可能性在于，機器人及其它微創(chuàng)手術會在實施過程中將二氧化碳泵入腹部，旨在為外科醫(yī)生提供工作與觀察的空間，而這有可能增加了癌細胞被植入的可能性。

　　食品藥監(jiān)局方面的警告并非僅限于宮頸癌，其強調稱：機器人手術設備未被授權用于預防或治療任何癌癥，也從未被批準用于實施乳房切除術（去除乳房的手術）。

　　食品藥監(jiān)局還敦促各醫(yī)療保健服務供應方“推行實施機器人手術所需要的適當培訓”，并敦促患者向醫(yī)生主動詢問其培訓與手術經驗，以及同類患者的手術結果。

　　▲ 圖為一臺da Vinci手術設備正被用于切除患者的前列腺。

　　2000年，食品藥監(jiān)局首次在“預上市通報”流程當中批準了一種機器人手術系統(tǒng)，即da Vinci手術系統(tǒng)。事實上，這項通報流程常被用于未進行嚴重安全性及功效試驗的情況下，將醫(yī)療設備推向市場。

　　在這份預上市通報當中，食品藥監(jiān)局“澄清”稱該設備之所以獲準使用，是因為其與已有手術方案類似。此外，da Vinci系統(tǒng)僅被批準用于一部分泌尿科及婦科手術。

　　作為另一種類似的機器人裝置，Senhance手術系統(tǒng)則被批準用于進行婦科、結腸直腸以及其它一些手術。

　　然而，以上提到的這些系統(tǒng)在癌癥治療方面的功效并未得到食品藥監(jiān)局的評估。此外，這些系統(tǒng)也沒有獲準用于實施乳房切除術或切除乳房。遺憾的是，很多醫(yī)院已經迫不及待地將其投入這方面實際應用。

　　食品藥監(jiān)局的批準內容為“基于對該裝置作為外科手術工具的評估，且不包括與癌癥治療相關的結果評估?！痹摍C構的一位發(fā)言人解釋稱，評估過程僅審查了關于手術結果的短期數(shù)據(jù)，而未納入對于癌癥患者最為重要的長期健康監(jiān)測數(shù)據(jù)。

　　那么，為什么這些機器會被大量使用在癌癥手術當中？這位發(fā)言人指出，這是因為食品藥監(jiān)局并未對具體醫(yī)學實踐做出規(guī)范性約束。

　　她表示，“如果醫(yī)療服務供應方確定在指導范圍之外使用某些產品屬于恰當行為，則我們不會對此做出規(guī)范性約束。但在此次事件當中，我們擔心，科學期刊與媒體報道將這些范圍外使用情況作為關注重點。”

　　很多外科醫(yī)院都在積極宣揚機器人手術的優(yōu)勢，包括切口更小、手術帶來的恢復時間更短、疼痛感與失血量更少，疤痕不明顯且感染情況能夠得到有效控制等等。

　　Ramirez博士指出，這些確實都是非常重要的指標。但是，“如果大家告訴病人，使用傳統(tǒng)手術方法可能會讓你在醫(yī)院多待一到兩天，但卻能夠得到遠低于機器人手術的癌癥復發(fā)機率，那么作為病人我們會做何選擇？很明顯，每個人都愿意付出這樣一點點額外的住院成本?！?/p>

　　Ramirez博士同時補充道，要求進行其它臨床試驗以測試宮頸癌手術結果的建議本身也有違道德，因為第一項研究的結果已經非常明確。

　　消費者權益組織Public Citizen健康研究小組主任Michael Carome博士則提醒稱，繼續(xù)使用機器人與微創(chuàng)方法進行癌癥治療的醫(yī)院“面對上述證據(jù)，可能會讓自己身處違法風險當中?！?/p>

　　此外，食品藥監(jiān)局這一次發(fā)布的警告信息指向的不僅僅是患者群體。作為da Vinci機器人系統(tǒng)的制造商，Intuitive Surgical公司的管理層認為其設備有能力實施徹底性子宮切除術與前列腺切除——其中前列腺切除除癌癥治療外再無其它用途。

　　Intuitive Surgical公司發(fā)言人Peper Long回應稱，“為了澄清事實，我們已經與食品藥監(jiān)局方面進行了聯(lián)系?！?/p>