《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，12月14日晚間，天智航-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大標準協(xié)會（Canadian Standards Association，簡稱“CSA”）頒發(fā)的手術機器人北美認證證書，公司由此成為國內(nèi)第一家取得該證書的手術機器人公司，天璣2.0骨科手術機器人國際版成為國內(nèi)第一個經(jīng)認證符合該標準的骨科手術機器人產(chǎn)品。

據(jù)公告，CSA認證證書是北美地區(qū)通用認證證書，天智航此次取得的天璣2.0骨科手術機器人國際版CSA認證證書，是公司獲得的一項重要資質(zhì)，這代表天璣2.0骨科手術機器人國際版在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。

天智航還在公告中指出，該證書的獲取為天璣2.0骨科手術機器人國際版進入歐美市場提供了有利的必要條件，但公司產(chǎn)品進入國際市場，尚需獲得境外上市許可認證（FDA、CE）。

《科創(chuàng)板日報》記者聯(lián)系到天智航董秘黃軍輝，其進一步解釋道，拿到CSA認證證書相當于是提交FDA申請的前置性條件，“加拿大標準協(xié)會是FDA授權的一個認證機構，拿了這個認證以后，才具備去FDA申請的條件?！?/p>

這一點其實在國內(nèi)也是類似的，第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要先到國家藥監(jiān)局認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

黃軍輝透露，天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請FDA、CE的上市認證做準備。

不過，手術機器人又與一般的醫(yī)療器械有所不同，公司需要對醫(yī)生進行培訓，還需要在產(chǎn)品正式進院后提供臨床支持服務。關于這一點，黃軍輝表示，天智航在海外是有和一些國際巨頭合作的，初步可能會借助戰(zhàn)略合作方去支持服務，后續(xù)公司也會在海外做相應的能力建設。

據(jù)天智航2021年半年報，今年上半年天璣和天璣2.0國內(nèi)銷量總計是17臺，其中天璣2.0是今年2月拿到的三類醫(yī)療器械注冊證，在4月底正式推向市場，上半年的銷量是3臺。

值得一提的是，今年8月30日，“天璣”骨科手術機器人所支持的手術、一次性配套耗材首次納入北京醫(yī)保支付范疇。該政策已于10月23日正式實施，機器人輔助骨科手術被納入北京甲類醫(yī)保支付目錄，患者可獲100%全額報銷。

黃軍輝表示，在政策實施后，骨科手術機器人的使用有一個比較明顯的增長。“由于疫情的原因，北京的骨科手術量相比8、9月份是下降了的，但在這種情況下還是實現(xiàn)了較高幅度的增長?！?/p>

據(jù)了解，上海醫(yī)保局也在今年4月將28個新項目納入本市基本醫(yī)保支付范圍，其中“人工智能輔助治療技術”即是腹腔鏡手術機器人。黃軍輝告訴《科創(chuàng)板日報》記者，公司也很有信心產(chǎn)品能夠進入上海醫(yī)保，“上海市第六人民醫(yī)院等幾家知名上海三甲醫(yī)院分別就‘機器人輔助骨科手術技術’納入醫(yī)保事宜與主管部門進行了溝通?！?/p>