《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》(上海,記者 朱潔琰)訊,12月14日晚間,天智航-U(688277.SH)公告,取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Canadian Standards Association,簡(jiǎn)稱“CSA”)頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證證書,公司由此成為國(guó)內(nèi)第一家取得該證書的手術(shù)機(jī)器人公司,天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。
據(jù)公告,CSA認(rèn)證證書是北美地區(qū)通用認(rèn)證證書,天智航此次取得的天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版CSA認(rèn)證證書,是公司獲得的一項(xiàng)重要資質(zhì),這代表天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版在技術(shù)方面完全符合北美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求。
天智航還在公告中指出,該證書的獲取為天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版進(jìn)入歐美市場(chǎng)提供了有利的必要條件,但公司產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),尚需獲得境外上市許可認(rèn)證(FDA、CE)。
《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者聯(lián)系到天智航董秘黃軍輝,其進(jìn)一步解釋道,拿到CSA認(rèn)證證書相當(dāng)于是提交FDA申請(qǐng)的前置性條件,“加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)是FDA授權(quán)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),拿了這個(gè)認(rèn)證以后,才具備去FDA申請(qǐng)的條件。”
這一點(diǎn)其實(shí)在國(guó)內(nèi)也是類似的,第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要先到國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
黃軍輝透露,天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA、CE的上市認(rèn)證做準(zhǔn)備。
不過,手術(shù)機(jī)器人又與一般的醫(yī)療器械有所不同,公司需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn),還需要在產(chǎn)品正式進(jìn)院后提供臨床支持服務(wù)。關(guān)于這一點(diǎn),黃軍輝表示,天智航在海外是有和一些國(guó)際巨頭合作的,初步可能會(huì)借助戰(zhàn)略合作方去支持服務(wù),后續(xù)公司也會(huì)在海外做相應(yīng)的能力建設(shè)。
據(jù)天智航2021年半年報(bào),今年上半年天璣和天璣2.0國(guó)內(nèi)銷量總計(jì)是17臺(tái),其中天璣2.0是今年2月拿到的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,在4月底正式推向市場(chǎng),上半年的銷量是3臺(tái)。
值得一提的是,今年8月30日,“天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人所支持的手術(shù)、一次性配套耗材首次納入北京醫(yī)保支付范疇。該政策已于10月23日正式實(shí)施,機(jī)器人輔助骨科手術(shù)被納入北京甲類醫(yī)保支付目錄,患者可獲100%全額報(bào)銷。
黃軍輝表示,在政策實(shí)施后,骨科手術(shù)機(jī)器人的使用有一個(gè)比較明顯的增長(zhǎng)。“由于疫情的原因,北京的骨科手術(shù)量相比8、9月份是下降了的,但在這種情況下還是實(shí)現(xiàn)了較高幅度的增長(zhǎng)?!?/p>
據(jù)了解,上海醫(yī)保局也在今年4月將28個(gè)新項(xiàng)目納入本市基本醫(yī)保支付范圍,其中“人工智能輔助治療技術(shù)”即是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。黃軍輝告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者,公司也很有信心產(chǎn)品能夠進(jìn)入上海醫(yī)保,“上海市第六人民醫(yī)院等幾家知名上海三甲醫(yī)院分別就‘機(jī)器人輔助骨科手術(shù)技術(shù)’納入醫(yī)保事宜與主管部門進(jìn)行了溝通?!?/p>