為醫(yī)療應(yīng)用指定內(nèi)置AC/DC電源時選擇通過IEC/EN 60601-1認證的產(chǎn)品是安全有保障的。但是仍然需要考慮一些問題，例如外部保險絲和EMI濾波的要求。本文將探討這些要求和介紹一些可用的電源來協(xié)助最終產(chǎn)品認證。

醫(yī)療應(yīng)用的電源需求量很大，尤其是當健康危機席卷全球的時候。由于需要越來越多的呼吸機、分析儀和生命支持設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計人員必須選擇符合最新醫(yī)學標準IEC 60601-1:2005及附屬文件要求的電源。而且還有國家標準：美國的ANSI/AAMI ES 60601-1:2005、歐洲的EN 60601-1:2006，以及全球其他的國家標準，都有屬于當?shù)氐姆ㄒ?guī)內(nèi)容。2020年8月20日正式發(fā)布IEC 60601-1修訂2（IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020），修訂內(nèi)容更新過時的標準參考、更加與IEC 62368-1（音頻/視頻、信息和通信技術(shù)設(shè)備安全要求）緊密結(jié)合、更正錯誤以及提供詳細說明。附屬電磁干擾標準IEC 60601-1-2目前為第4版。

使用內(nèi)置醫(yī)療級電源

耗電超過100W的醫(yī)療設(shè)備通常具有內(nèi)置的交流電源而非使用外部適配器。產(chǎn)品設(shè)計師則有義務(wù)考慮到這點，因為現(xiàn)在的設(shè)備中有不安全的電壓和電能。雖然內(nèi)置電源可以獲得醫(yī)療認證，但是整個最終產(chǎn)品還是必須符合電氣安全和EMC的要求，包括標簽、連接器、保險絲和內(nèi)部交流電源接線。例如，設(shè)備的交流電源電纜有連接器的話就必須使用火線和零線雙保險絲。

在內(nèi)置電源和外部連接之間添加EMI濾波器時有一些注意事項。醫(yī)療電磁兼容標準IEC 60601-1-2第四版比以前的版本更復(fù)雜，必須注意采用額外的EMI濾波器時不要讓市電漏電流超過該標準規(guī)定的水平。即使該濾波器聲稱符合醫(yī)療到某個程度，若與內(nèi)置電源中的漏電流相加之后就可能會超出允許范圍。理想的情況下，內(nèi)置AC/DC電源應(yīng)盡可能直接連接到醫(yī)療設(shè)備的電源插口并采用雙保險絲且無須EMI濾波。如果電源具有最高級別的醫(yī)療級認證，同時具有良好的EMC性能，那么就可以高度確信終端產(chǎn)品的安全性和EMC性能完全符合要求。

在某些情況下醫(yī)療應(yīng)用可以使用非醫(yī)療電源，但需要注意以下事項。例如，通過標準IEC 62368-1認證的電源具有增強型市電隔離，會被認為具有雙重保護措施（2MOOP）因此適用于沒有患者接觸的實驗室測試環(huán)境。但是第四版電磁干擾要求也適用于操作員環(huán)境因此許多非醫(yī)療電源都不符合要求。如果使用相同的電源，假設(shè)其2MOOP等于1MOPP也有風險，必須對應(yīng)用進行過電壓、污染度、海拔高度和產(chǎn)品可能使用的醫(yī)療環(huán)境的評估。風險評估將指出與哪種環(huán)境有關(guān)，例如專業(yè)機構(gòu)、家庭醫(yī)療保健或特殊環(huán)境，譬如在救護車中RF通信系統(tǒng)會釋放高水平的電磁輻射。

安全，是唯一的選擇

安全的解決方案是采用具有2MOPP認證的電源，并針對目標應(yīng)用提供適當?shù)穆╇娏骱虴MC性能，比如RECOM的RACM230-G、RACM550-G以及最近發(fā)布的RACM-1200V（圖1）。

圖1：通過醫(yī)療認證的RACMxx系列電源，額定功率從左到右分別為230W、550W和1200W

這些電源適用于醫(yī)療內(nèi)置應(yīng)用，強制風冷的額定功率為230W、550W和1200W。它們都可以在使用底板冷卻，無風的情況下提供160W、300W和800W的連續(xù)額定功率，不需要使用在醫(yī)療環(huán)境中經(jīng)常不允許的風扇。每種電源類型均具有2MOPP/250VAC額定值，最高工作海拔為5000m，漏電流適合與患者直接接觸的B型（身體，接地）（RACM230）以及B/BF型（身體/身體浮接）（RACM550/1200）的患者連接。RACM230符合IEC 60101-1-2第三版電磁干擾要求，RACM550/1200則已獲得第四版認證。

RACM550-G和RACM1200-V產(chǎn)品具有+5V 1A/1.2A隔離的備用輸出，所有類型均配備智能風扇輸出，如果需要可以控制系統(tǒng)風扇冷卻。該產(chǎn)品采用行業(yè)標準的外形尺寸：RACM230-G為4” x 2”、RACM550-G為5” x 3”、RACM1200-V為9” x 3.8”，并具有領(lǐng)先的功率密度。最新推出的RACM1200-V的單路輸出為24V、36V或48V，工作效率超過95%且符合EuP Lot 6待機損耗的要求。

每個RECOM電源的安全配置如圖2所示。

圖2：RACM230/550/1200系列之安全柵

RACM1200-V還具有PMBusTM接口，該接口可在醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部進行控制和監(jiān)控。如果此接口是在產(chǎn)品外部連接會被歸類為SIP/SOP（信號輸入/輸出部分），就必須與具備雙重患者保護（2MOPP）的隔離級別。另外，功率較低時可以在電源和患者連接之間插入一個醫(yī)療認證的2MOPP DC/DC轉(zhuǎn)換器（圖3），可以保證更低的漏電流。合適的DC/DC轉(zhuǎn)換器包括RECOM的REMxx系列，額定功率為1W至30W。

圖3：SIP/SOP連接可能需要額外的隔離級別

最新版本的安全標準IEC 60601推出之后變得不太能使用“附加”修改和/或使用限制的醫(yī)療設(shè)備的商用或AV/IT級AC/DC電源?？紤]到產(chǎn)品開發(fā)、測試室成本和上市時間，為了讓認證過程更加順利以及最終產(chǎn)品可以廣泛地應(yīng)用，經(jīng)過醫(yī)學認證的電源，例如RECOM的RACM系列，是最好也最經(jīng)濟的解決方案。

RECOM產(chǎn)品得到全球經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)的支持，協(xié)助客戶以最快的設(shè)計周期將AC/DC電源集成到醫(yī)療產(chǎn)品中并提供技術(shù)支持與服務(wù)。