醫(yī)療器械MAH推出以來，試點地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產品研發(fā)進程，并催生相應CRO、CDMO產業(yè)發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械MAH始末

　　2016年藥品上市許可持有人推出，2017年底醫(yī)療器械MAH在上海試點，并于2018年5月擴大到廣東、天津，2019年開年京津冀納入試驗區(qū)，MAH的推出對企業(yè)、政府工作等帶來新的機遇及挑戰(zhàn)。

　　2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產。

　　2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實施。

　　2018年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。

　　2018年5月24日，國務院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地?！白C照分離”試點范圍進一步擴大。

　　2018年7月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將該試點擴大至整個上海市。

　　2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產品。

　　2019年2月，國務院批復了關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案，同意在北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點，期限為自批復之日起3年。其中，該方案提出，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產’跨區(qū)域產業(yè)鏈發(fā)展?！?/p>

　　二、醫(yī)療器械MAH影響

　　1. 促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產品上市周期

　　國內醫(yī)療器械相關企業(yè)共45403家，其中生產企業(yè)1.6萬家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%，年產值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術含量較低，其中手術器械相關企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產環(huán)節(jié)開放給專業(yè)服務企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據統計采用外包方式生產二類醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產品上市周期。據首個采用MAH的醫(yī)療器械產品遠心醫(yī)療心電儀，顯示從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。

　　典型Ⅱ類醫(yī)療器械生產企業(yè)三年基礎運營投入

　　2. 醫(yī)療器械創(chuàng)新服務加速產業(yè)發(fā)展

　　一方面國內醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產企業(yè)廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業(yè)工廠的使用率是5%到10%，創(chuàng)新資源及企業(yè)經濟形成大量浪費。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進行產品生產落地，新的產業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務企業(yè)也進行加速布局。

　　2017年2月，巨翊科技蘇州CMO基地成立，專業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)CRO及CMO。

　　2018年4月，致眾投資1.1億打造醫(yī)療器械CMO及第三方檢驗研究平臺，推動國產器械創(chuàng)新成果轉化，并與2018年10余正式落成。

　　3. 醫(yī)療器械創(chuàng)新服務平臺加速建設

　　近年來國內醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫(yī)療器械重點發(fā)展領域如診斷試劑、影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業(yè)領域。

　　但在國內生物醫(yī)藥產業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產業(yè)服務并進行精準定位正成為產業(yè)發(fā)展重要課題：產業(yè)發(fā)展領域在哪里？產業(yè)價值鏈應該關注哪里？（醫(yī)療器械創(chuàng)新源頭、研發(fā)、生產還是流通）區(qū)域如何協同？（如京津冀醫(yī)療器械產業(yè)如何協同發(fā)展）

　　在此背景之下，產業(yè)研究或許是破局的關鍵?；诩毞诸I域（如基因測序、影像設備）深入研究，摸清產業(yè)發(fā)展現狀及基礎、國內外發(fā)達地區(qū)發(fā)展經驗，并在此基礎上進行產業(yè)定位及產業(yè)服務體系構建（如醫(yī)療器械檢驗檢測平臺、細分領域CMO平臺等），為地區(qū)制定產業(yè)發(fā)展策略。

　　另外在醫(yī)療器械MAH制度推行的過程中，制定完善知識產權保護策略，以保證創(chuàng)新發(fā)明人權益也是制度推進過程中的重點。