據(jù)新華社11月4日報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。
該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結(jié)論需6至8周作出。
發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應措施妥善處理；要求相關省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。
發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關信息。
據(jù)介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。
該發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任。
據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。
還記得2016年的《疫苗之殤》嗎？疫苗不合格已經(jīng)不是第一次了。
2016年3月，隨著山東發(fā)生的不合格疫苗流入24省市案件的升溫，各社交媒體平臺針對此次案件進行了熱烈的討論，在此期間，一篇2013年6月南都發(fā)布的舊聞也再次加入了傳播熱潮。這篇文章在最近兩天的傳播影響之大，已經(jīng)導致眾多普通大眾甚至公眾人物都加入傳播針對疫苗的恐慌情緒的隊列。而這種現(xiàn)象和這篇文章本身也引起了許多業(yè)內(nèi)人士的關注與駁斥。
《疫苗之殤》雖然被證明有不實的成分，但是山東不合格疫苗是確實存在的。這種報道之所以能煽動人，有一個很重要的原因是疫苗案件往往出現(xiàn)許多耦合事件，即患者發(fā)生某種疾病的時候發(fā)生與該疾病無關的事件（注射疫苗）。為什么疫苗案件的耦合事件這么多？知名科普編輯方玄昌解釋：“因為小孩子幾乎都要接種疫苗，中國人對于疫苗又有一定的心理障礙（容易將疾病與之關聯(lián)），同時媒體人也更愿意去發(fā)現(xiàn)它。反過來思考，人總要生各種疾病，中國這么多人接種疫苗，沒有那么多偶合事件反而不可想象。如果大家一視同仁去尋找，那么偶合現(xiàn)象發(fā)生在‘吃飯’‘喝水’之類因素的案例將更多，只是人們一般視這些因素為‘無風險’，不易將之與疾病相聯(lián)系而已?！?/p>
疫苗屢屢在不合格的中國制造中中招，需要引起大家的驚醒，我們不造謠，但是對于既定的事實，必須給國人一個說法，否則《疫苗之殤》就不是不實報道了，而成為中國醫(yī)療業(yè)的常態(tài)。