0 引言

    隨著我國人口老齡化的加劇，心臟疾病發(fā)病率、死亡率日益上升，心臟疾病具有突發(fā)性和一過性等特點，導致許多心臟疾病患者由于發(fā)病后無法得到及時有效的治療而加劇了病情甚至付出生命代價^[1-2]。傳統(tǒng)的心電監(jiān)護設備，如醫(yī)院常用的大型監(jiān)護設備和Holter機等，由于存在便攜性或?qū)崟r性不足等缺陷，往往難以長期實時的監(jiān)護患者日常生活中的心臟健康狀況。而具有便攜輕便、長期實時監(jiān)測等優(yōu)勢的穿戴式心電監(jiān)護設備逐漸成為學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的熱點^[3]。

    穿戴式心電監(jiān)護設備用于隨時隨地監(jiān)護人們的心臟狀況，因此需要具備輕便小巧、無線數(shù)據(jù)傳輸、穿戴舒適、可長時間連續(xù)監(jiān)測等特性。目前，現(xiàn)有的穿戴式心電監(jiān)測設備形態(tài)上大致可分為手環(huán)手表（Apple Watch、小米手環(huán)、Fitbit手環(huán)等）、胸帶腰帶（Geonaute、HRM2心率帶等）和背心襯衫（生命衫、智慧衫、MIThril等）以及黏貼式單導聯(lián)（泰控心儀、邁瑞Mr.wear等）心電監(jiān)測儀等產(chǎn)品^[4-5]。但手環(huán)手表等光學檢測設備往往存在因光線和膚色影響準確性和電池續(xù)航時間短等問題；而黏貼式單導聯(lián)心電監(jiān)測儀由于可監(jiān)測的特征參量較少，因此在需要監(jiān)測多特征參量的醫(yī)學應用當中受到一定的限制；對于胸帶腰帶和背心襯衫等心電監(jiān)護產(chǎn)品，在檢測穩(wěn)定性和導聯(lián)數(shù)目上具有一定的優(yōu)勢，但往往存在穿戴舒適性問題，以及在不同使用環(huán)境和日常活動下信號檢測的精確性問題^[6-10]。因此，穿戴式心電檢測裝置如何降低低功耗、提高穿戴舒適性和信號深度分析的精準性，以及可在不同日?；顒酉?如靜息、慢走、跑步等)均能穩(wěn)定精確地采集信號等特性，是目前我們需要解決的問題和研究的重點。本文在以前研究的基礎上，基于低功耗集成模擬前端和藍牙低功耗(Bluetooth Low Energy，BLE)無線通信技術(shù)，設計了一套可用于心電監(jiān)護的可穿戴式心電背心，并通過實驗測試在靜息、行走和慢跑狀態(tài)下均可穩(wěn)定采集數(shù)據(jù)，且具有較好的心電信號特征，降低了系統(tǒng)功耗和設備的幾何尺寸，并提高了系統(tǒng)動態(tài)檢測時的穩(wěn)定性與精確性。

1 穿戴式心電檢測裝置系統(tǒng)設計

    穿戴式心電檢測裝置系統(tǒng)設計主要包括集成模擬前端ADS1293心電采集電路設計和系統(tǒng)低功耗設計以及電源管理電路設計三大部分。裝置形態(tài)采用背心服飾與心電設備相結(jié)合的方式采集人體心電信號，系統(tǒng)硬件基于集成模擬前端ADS1293進行信號調(diào)理與模數(shù)轉(zhuǎn)換，通過低功耗MCU控制器與BLE藍牙4.0無線傳輸模塊進行數(shù)據(jù)處理與數(shù)據(jù)傳輸，電源管理模塊為各模塊供電并進行功耗管理。系統(tǒng)軟件設計包括單片機程序設計和Matlab GUI的波形顯示與分析，從而實現(xiàn)心電信號的采集與心率值的實時計算。設備整體幾何尺寸大小為5.4 cm×3.5 cm,系統(tǒng)硬件整體框圖如圖1所示，心電模塊大小與穿戴式心電背心如圖2所示。

2 系統(tǒng)硬件設計與實現(xiàn)

2.1 集成模擬前端心電采集電路設計

    本系統(tǒng)基于TI德州儀器半導體公司生產(chǎn)的心電集成模擬前端芯片ADS1293進行設計。ADS1293可同步輸出3通道24位高分辨率的數(shù)字心電圖，不用經(jīng)過二次放大即可滿足心電信號采集時分辨率的要求，以及每通道0.3 mW的低功耗性能和高度集成的特性，可大幅縮小板級空間和降低系統(tǒng)采集部分的功耗，極大的豐富了心電采集設備的性能^[11]。相比于單導聯(lián)穿戴式心電采集系統(tǒng)特征參數(shù)少、采集信號可信度低的不足，以及8導聯(lián)和12導聯(lián)采集系統(tǒng)線材冗雜、穿戴不適等問題。本設計選擇的三導聯(lián)心電采集系統(tǒng)方案如圖3所示。

    三導聯(lián)心電采集系統(tǒng)一共需要4個差分信號輸入端口，分別連接至人體的右臂(RA)、左臂(LA)、右腿(RL)、左腿(LL)；本設計中RA、LA、LL、RL分別接到差分輸入引腳IN1~IN4；通過ADS1293內(nèi)部集成的導聯(lián)路由電路將IN2引腳同時接至儀表放大器通道1與通道2的反相輸入端，IN1與IN3分別接至儀表放大器通道1與通道2的正相輸入端，通過將右腿(RL)連接至輸出引腳IN4，儀表放大器的高輸入阻抗、低輸出阻抗特性可有效的抵消耦合進來的共模干擾，為了進一步消除輸電線供電噪聲，右腿驅(qū)動電路(RLD)將輸入引腳IN1~IN3的信號經(jīng)過共模檢測器和輸出引腳IN4反向輸出駁回到患者軀體，只需少許微電流即可實現(xiàn)顯著的CMRR改進，從而進一步的抑制噪聲干擾。然后模擬信號經(jīng)過三個24位高分辨率Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器進行同步采樣，Σ-Δ ADC采用過采樣技術(shù)與抽取濾波器濾波技術(shù)，可將心電信號中的低頻噪聲轉(zhuǎn)移到高頻段，經(jīng)過三級5階Sinc濾波器進行濾取，從而進一步降低了輸出信號中夾雜的噪聲^[12]。

    ADS1293通過寄存器的配置能夠?qū)γ總€通道設置特定的采樣率和帶寬，從而使得用戶能夠針對性能和功耗來優(yōu)化配置。從而保證了不同場合采集裝置配置時的靈活性和低功耗特性。本系統(tǒng)設計的采樣率為200 Hz，帶寬為40 Hz，最小分辨率為0.16 μV，經(jīng)過Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器輸出高分辨率的數(shù)字采樣信號，然后通過數(shù)字控制器電路部分的SPI接口與外部MCU連接，可以將數(shù)字心電信號數(shù)據(jù)發(fā)送給外部MCU控制器進行數(shù)據(jù)處理，然后通過BLE藍牙模塊進行無線傳輸。能夠很好的滿足穿戴式心電監(jiān)護設備對于信號可靠性和便攜性以及低功耗的需求。

2.2 系統(tǒng)低功耗設計

    系統(tǒng)功耗問題與電池續(xù)航能力一直是制約穿戴式設備發(fā)展的一大瓶頸。本系統(tǒng)低功耗設計主要通過低功耗集成芯片與電源管理模塊進行功耗管理，從而達到降低功耗、提升系統(tǒng)的續(xù)航能力。MCU控制器選擇具有超低功耗鐵電存儲器系列的MSP430FR5739，該型號單片機接口豐富，且采用非易失性超低功率鐵電存儲FRAM技術(shù)，支持快速與低功耗讀寫。BLE低功耗藍牙模塊采用無線收發(fā)集成芯片CC2541進行開發(fā)，支持藍牙4.0協(xié)議和UART接口以及SPP藍牙串口協(xié)議，具有低成本、體積小、功耗低、收發(fā)靈敏性高等優(yōu)點^[13]。休眠時的消耗電流為90 μA，工作狀態(tài)指示燈關(guān)閉時的消耗電流為1.6 mA，本設計可通過電源管理模塊進一步控制藍牙低功耗模塊電源的開斷，從而進一步的降低無線傳輸模塊的功耗。

2.3 電源管理電路設計

    電源管理模塊采用低壓差線性穩(wěn)壓電源(Low Dropout Regulator，LDO)芯片S-1721A3030進行設計，選擇3.7 V鋰電池進行供電，相比于DC-DC開關(guān)電源的輸出紋波與開關(guān)噪聲較大的不足，該款芯片具備低壓差、高精度輸出電壓、低消耗電流、高紋波抑制率的特點。為消除各模塊電源之間互相影響，本設計采用多路LDO分別進行供電，可以穩(wěn)定輸出兩路150 mA 3.0 V的輸出電壓，分別為各模塊進行供電，從而增強系統(tǒng)穩(wěn)定性，休眠時消耗電流低至0.1 μA且可以通過邏輯控制輸出電壓的開斷，從而可靈活管理各模塊的功耗，將進一步有效提升電池的續(xù)航能力。芯片采用超小型SNT-6A封裝，結(jié)合單鍵開關(guān)設計，長按與短按即可控制設備的開關(guān)機狀態(tài)，進而縮減電源模塊的板級空間?？紤]到穿戴式心電模塊可持續(xù)使用的要求，采用TI公司生產(chǎn)的充電芯片BQ24202對鋰電池進行充電管理，增強了電池續(xù)航的可持續(xù)性。

3 系統(tǒng)軟件設計

    心電采集通過單片機編程實現(xiàn)，如圖4所示為MSP430FR5739單片機軟件程序流程圖，在主程序中通過開關(guān)機判斷、BLE藍牙配置、ADS1293配置等一系列初始化工作過后，等待ADS1293數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換完成后DRDYB引腳產(chǎn)生電平跳變，觸發(fā)單片機的外部中斷引腳，然后單片機通過SPI接口讀取ADS1293轉(zhuǎn)換后的心電數(shù)據(jù)進行儲存，通過UART發(fā)送到BLE藍牙串口模塊，BLE藍牙串口模塊將心電數(shù)據(jù)發(fā)送到主藍牙設備進行數(shù)據(jù)接收，從而完成三導聯(lián)心電采集系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)采集與無線發(fā)送功能。 

4 系統(tǒng)測試與實驗驗證

4.1 系統(tǒng)參數(shù)測試

    系統(tǒng)基本參數(shù)測試主要參照標準YY0885-2013醫(yī)用電氣設備第2部分對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能要求進行對比，具體要求與測試結(jié)果如表1所示。由表1測試結(jié)果表明該穿戴式心電檢測裝置的性能參數(shù)均達到標準YY0885-2013中提到的相關(guān)技術(shù)要求，可以滿足醫(yī)療機構(gòu)對心電監(jiān)護設備的硬件技術(shù)需求。

    功耗測試主要通過在3.0 V的工作電壓下，測試流經(jīng)每個模塊的電流和查閱芯片手冊進而確定每個模塊的功耗，具體測試結(jié)果如表2所示。測試結(jié)果可知穿戴式心電檢測裝置在連續(xù)工作狀態(tài)下的總消耗電流約為2.15 mA，在容量600 mAh的鋰電池供電下可連續(xù)工作約11天左右，休眠待機狀態(tài)下的總消耗電流約為0.172 mA，可持續(xù)續(xù)航145天左右。通過電源管理模塊可進一步地控制功耗，從而提高穿戴式心電檢測裝置的電池續(xù)航能力。

    通過Fluke ProSim 8生命體征模擬器產(chǎn)生六種不同頻率與波幅的標準心電信號和帶有噪聲的心電信號，然后通過穿戴式心電檢測裝置進行多次信號采集，并進行心率與波幅對比，分別截取1 500采樣點心電數(shù)據(jù)進行波形顯示如圖5所示，通過數(shù)據(jù)對比分析可知穿戴式心電檢測裝置信號采集的精確性很高，對不同類型的心電信號具有較強的敏感性與特異性。

4.2 不同活動狀態(tài)下的心電監(jiān)護測試

    基本日?；顒酉碌男碾姳O(jiān)護測試主要通過健康志愿者穿戴上心電背心在靜息、慢走和跑步運動三種日?；净顒酉虏杉驹刚叩脑夹碾姅?shù)據(jù)，從而測試三種不同狀態(tài)下心電背心采集原始心電信號的有效性^[14]。圖6為截取三種不同狀態(tài)下1500個采樣點的數(shù)據(jù)進行原始波形顯示，圖7為三種不同狀態(tài)下功率譜比較后的結(jié)果顯示。對比圖6與圖7的原始心電波形與功率譜分析可以看出，三種不同狀態(tài)下測得的原始心電波形均具有很強QRS波和P波信號特征，在功率譜上也具有較強的特異性，且均帶有不同程度的基線漂移干擾，可通過高通濾波進行濾除。由圖6對比靜息與運動狀態(tài)心電波形可知，在運動狀態(tài)下主要噪聲為呼吸干擾與肌電干擾。分析圖7頻率譜可知信號頻譜集中在0.5~35 Hz低頻段，對50 Hz工頻干擾和肌電干擾均具有很強的抑制能力，隨著運動強度的增大，心電波形中的T波與P波變得尖銳，頻譜圖的幅度也隨之降低，由于低頻呼吸噪聲與高頻肌電噪聲頻率的引入，頻譜分布也愈發(fā)分散和尖銳，對不同運動狀態(tài)表現(xiàn)出較強的特異性。因此，通過后期數(shù)據(jù)處理與分析可用于不同日?；顒訝顟B(tài)下的心電監(jiān)護以及疾病愈前與愈后的運動康復指導與評估。

4 結(jié)論

    通過對穿戴式健康檢測設備的信號精確性、低功耗與系統(tǒng)集成以及不同活動狀態(tài)下穩(wěn)定性的研究，設計了一款基于ADS1293的穿戴式心電檢測裝置，采用集成模擬前端ADS1293和BLE藍牙低功耗無線模塊進行心電信號的采集與傳輸，結(jié)合低功耗MCU與電源管理模塊，從而可有效降低系統(tǒng)功耗，然后通過MATLAB GUI進行顯示分析，采用集成芯片進行系統(tǒng)設計可有效降低設備體積與運行功耗。通過系統(tǒng)參數(shù)測試與不同活動狀態(tài)下的心電監(jiān)護測試，測試驗證該裝置體積小、功耗低、信號采集可靠性與準確性高，可滿足患者日常生活中不同活動狀態(tài)下的監(jiān)護需求，可在靜息、行走和慢跑狀態(tài)下長時間準確地采集心電信號，具有較高的可靠性、準確性和穿戴舒適性，可用于心臟康復等慢病監(jiān)護以及心臟疾病的遠程監(jiān)護與早期預警。

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[14] LEE Y D，CHUNG W Y.Wireless sensor network based wearable smart shirt for ubiquitous health and activity monitoring[J].Sensors and Actuators B：Chemical，2009，140.

作者信息：

李承煒1，韓俊南2，杜  欣1，王凱曦1，黃義成1，林飛熊1，鐘偉國1，

劉  亞1，吳效明1，寧玉萍3，陳  軍4，吳  凱1，4

(1.華南理工大學 材料科學與工程學院生物醫(yī)學工程系，廣東 廣州510006；

2.廣州雙悠生物科技有限責任公司，廣東 廣州510670；

3.廣州市惠愛醫(yī)院（廣州醫(yī)科大學附屬腦科醫(yī)院）精神科，廣東 廣州510370；

4.廣東省醫(yī)療器械研究所國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心，廣東 廣州510500)