0 引言

    隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，心臟疾病發(fā)病率、死亡率日益上升，心臟疾病具有突發(fā)性和一過(guò)性等特點(diǎn)，導(dǎo)致許多心臟疾病患者由于發(fā)病后無(wú)法得到及時(shí)有效的治療而加劇了病情甚至付出生命代價(jià)^[1-2]。傳統(tǒng)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備，如醫(yī)院常用的大型監(jiān)護(hù)設(shè)備和Holter機(jī)等，由于存在便攜性或?qū)崟r(shí)性不足等缺陷，往往難以長(zhǎng)期實(shí)時(shí)的監(jiān)護(hù)患者日常生活中的心臟健康狀況。而具有便攜輕便、長(zhǎng)期實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等優(yōu)勢(shì)的穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備逐漸成為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)^[3]。

    穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備用于隨時(shí)隨地監(jiān)護(hù)人們的心臟狀況，因此需要具備輕便小巧、無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸、穿戴舒適、可長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)監(jiān)測(cè)等特性。目前，現(xiàn)有的穿戴式心電監(jiān)測(cè)設(shè)備形態(tài)上大致可分為手環(huán)手表（Apple Watch、小米手環(huán)、Fitbit手環(huán)等）、胸帶腰帶（Geonaute、HRM2心率帶等）和背心襯衫（生命衫、智慧衫、MIThril等）以及黏貼式單導(dǎo)聯(lián)（泰控心儀、邁瑞Mr.wear等）心電監(jiān)測(cè)儀等產(chǎn)品^[4-5]。但手環(huán)手表等光學(xué)檢測(cè)設(shè)備往往存在因光線和膚色影響準(zhǔn)確性和電池續(xù)航時(shí)間短等問(wèn)題；而黏貼式單導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)測(cè)儀由于可監(jiān)測(cè)的特征參量較少，因此在需要監(jiān)測(cè)多特征參量的醫(yī)學(xué)應(yīng)用當(dāng)中受到一定的限制；對(duì)于胸帶腰帶和背心襯衫等心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，在檢測(cè)穩(wěn)定性和導(dǎo)聯(lián)數(shù)目上具有一定的優(yōu)勢(shì)，但往往存在穿戴舒適性問(wèn)題，以及在不同使用環(huán)境和日常活動(dòng)下信號(hào)檢測(cè)的精確性問(wèn)題^[6-10]。因此，穿戴式心電檢測(cè)裝置如何降低低功耗、提高穿戴舒適性和信號(hào)深度分析的精準(zhǔn)性，以及可在不同日常活動(dòng)下(如靜息、慢走、跑步等)均能穩(wěn)定精確地采集信號(hào)等特性，是目前我們需要解決的問(wèn)題和研究的重點(diǎn)。本文在以前研究的基礎(chǔ)上，基于低功耗集成模擬前端和藍(lán)牙低功耗(Bluetooth Low Energy，BLE)無(wú)線通信技術(shù)，設(shè)計(jì)了一套可用于心電監(jiān)護(hù)的可穿戴式心電背心，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)測(cè)試在靜息、行走和慢跑狀態(tài)下均可穩(wěn)定采集數(shù)據(jù)，且具有較好的心電信號(hào)特征，降低了系統(tǒng)功耗和設(shè)備的幾何尺寸，并提高了系統(tǒng)動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí)的穩(wěn)定性與精確性。

1 穿戴式心電檢測(cè)裝置系統(tǒng)設(shè)計(jì)

    穿戴式心電檢測(cè)裝置系統(tǒng)設(shè)計(jì)主要包括集成模擬前端ADS1293心電采集電路設(shè)計(jì)和系統(tǒng)低功耗設(shè)計(jì)以及電源管理電路設(shè)計(jì)三大部分。裝置形態(tài)采用背心服飾與心電設(shè)備相結(jié)合的方式采集人體心電信號(hào)，系統(tǒng)硬件基于集成模擬前端ADS1293進(jìn)行信號(hào)調(diào)理與模數(shù)轉(zhuǎn)換，通過(guò)低功耗MCU控制器與BLE藍(lán)牙4.0無(wú)線傳輸模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與數(shù)據(jù)傳輸，電源管理模塊為各模塊供電并進(jìn)行功耗管理。系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)包括單片機(jī)程序設(shè)計(jì)和Matlab GUI的波形顯示與分析，從而實(shí)現(xiàn)心電信號(hào)的采集與心率值的實(shí)時(shí)計(jì)算。設(shè)備整體幾何尺寸大小為5.4 cm×3.5 cm,系統(tǒng)硬件整體框圖如圖1所示，心電模塊大小與穿戴式心電背心如圖2所示。

2 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

2.1 集成模擬前端心電采集電路設(shè)計(jì)

    本系統(tǒng)基于TI德州儀器半導(dǎo)體公司生產(chǎn)的心電集成模擬前端芯片ADS1293進(jìn)行設(shè)計(jì)。ADS1293可同步輸出3通道24位高分辨率的數(shù)字心電圖，不用經(jīng)過(guò)二次放大即可滿足心電信號(hào)采集時(shí)分辨率的要求，以及每通道0.3 mW的低功耗性能和高度集成的特性，可大幅縮小板級(jí)空間和降低系統(tǒng)采集部分的功耗，極大的豐富了心電采集設(shè)備的性能^[11]。相比于單導(dǎo)聯(lián)穿戴式心電采集系統(tǒng)特征參數(shù)少、采集信號(hào)可信度低的不足，以及8導(dǎo)聯(lián)和12導(dǎo)聯(lián)采集系統(tǒng)線材冗雜、穿戴不適等問(wèn)題。本設(shè)計(jì)選擇的三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)方案如圖3所示。

    三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)一共需要4個(gè)差分信號(hào)輸入端口，分別連接至人體的右臂(RA)、左臂(LA)、右腿(RL)、左腿(LL)；本設(shè)計(jì)中RA、LA、LL、RL分別接到差分輸入引腳IN1~IN4；通過(guò)ADS1293內(nèi)部集成的導(dǎo)聯(lián)路由電路將IN2引腳同時(shí)接至儀表放大器通道1與通道2的反相輸入端，IN1與IN3分別接至儀表放大器通道1與通道2的正相輸入端，通過(guò)將右腿(RL)連接至輸出引腳IN4，儀表放大器的高輸入阻抗、低輸出阻抗特性可有效的抵消耦合進(jìn)來(lái)的共模干擾，為了進(jìn)一步消除輸電線供電噪聲，右腿驅(qū)動(dòng)電路(RLD)將輸入引腳IN1~IN3的信號(hào)經(jīng)過(guò)共模檢測(cè)器和輸出引腳IN4反向輸出駁回到患者軀體，只需少許微電流即可實(shí)現(xiàn)顯著的CMRR改進(jìn)，從而進(jìn)一步的抑制噪聲干擾。然后模擬信號(hào)經(jīng)過(guò)三個(gè)24位高分辨率Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器進(jìn)行同步采樣，Σ-Δ ADC采用過(guò)采樣技術(shù)與抽取濾波器濾波技術(shù)，可將心電信號(hào)中的低頻噪聲轉(zhuǎn)移到高頻段，經(jīng)過(guò)三級(jí)5階Sinc濾波器進(jìn)行濾取，從而進(jìn)一步降低了輸出信號(hào)中夾雜的噪聲^[12]。

    ADS1293通過(guò)寄存器的配置能夠?qū)γ總€(gè)通道設(shè)置特定的采樣率和帶寬，從而使得用戶能夠針對(duì)性能和功耗來(lái)優(yōu)化配置。從而保證了不同場(chǎng)合采集裝置配置時(shí)的靈活性和低功耗特性。本系統(tǒng)設(shè)計(jì)的采樣率為200 Hz，帶寬為40 Hz，最小分辨率為0.16 μV，經(jīng)過(guò)Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器輸出高分辨率的數(shù)字采樣信號(hào)，然后通過(guò)數(shù)字控制器電路部分的SPI接口與外部MCU連接，可以將數(shù)字心電信號(hào)數(shù)據(jù)發(fā)送給外部MCU控制器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，然后通過(guò)BLE藍(lán)牙模塊進(jìn)行無(wú)線傳輸。能夠很好的滿足穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備對(duì)于信號(hào)可靠性和便攜性以及低功耗的需求。

2.2 系統(tǒng)低功耗設(shè)計(jì)

    系統(tǒng)功耗問(wèn)題與電池續(xù)航能力一直是制約穿戴式設(shè)備發(fā)展的一大瓶頸。本系統(tǒng)低功耗設(shè)計(jì)主要通過(guò)低功耗集成芯片與電源管理模塊進(jìn)行功耗管理，從而達(dá)到降低功耗、提升系統(tǒng)的續(xù)航能力。MCU控制器選擇具有超低功耗鐵電存儲(chǔ)器系列的MSP430FR5739，該型號(hào)單片機(jī)接口豐富，且采用非易失性超低功率鐵電存儲(chǔ)FRAM技術(shù)，支持快速與低功耗讀寫。BLE低功耗藍(lán)牙模塊采用無(wú)線收發(fā)集成芯片CC2541進(jìn)行開(kāi)發(fā)，支持藍(lán)牙4.0協(xié)議和UART接口以及SPP藍(lán)牙串口協(xié)議，具有低成本、體積小、功耗低、收發(fā)靈敏性高等優(yōu)點(diǎn)^[13]。休眠時(shí)的消耗電流為90 μA，工作狀態(tài)指示燈關(guān)閉時(shí)的消耗電流為1.6 mA，本設(shè)計(jì)可通過(guò)電源管理模塊進(jìn)一步控制藍(lán)牙低功耗模塊電源的開(kāi)斷，從而進(jìn)一步的降低無(wú)線傳輸模塊的功耗。

2.3 電源管理電路設(shè)計(jì)

    電源管理模塊采用低壓差線性穩(wěn)壓電源(Low Dropout Regulator，LDO)芯片S-1721A3030進(jìn)行設(shè)計(jì)，選擇3.7 V鋰電池進(jìn)行供電，相比于DC-DC開(kāi)關(guān)電源的輸出紋波與開(kāi)關(guān)噪聲較大的不足，該款芯片具備低壓差、高精度輸出電壓、低消耗電流、高紋波抑制率的特點(diǎn)。為消除各模塊電源之間互相影響，本設(shè)計(jì)采用多路LDO分別進(jìn)行供電，可以穩(wěn)定輸出兩路150 mA 3.0 V的輸出電壓，分別為各模塊進(jìn)行供電，從而增強(qiáng)系統(tǒng)穩(wěn)定性，休眠時(shí)消耗電流低至0.1 μA且可以通過(guò)邏輯控制輸出電壓的開(kāi)斷，從而可靈活管理各模塊的功耗，將進(jìn)一步有效提升電池的續(xù)航能力。芯片采用超小型SNT-6A封裝，結(jié)合單鍵開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì)，長(zhǎng)按與短按即可控制設(shè)備的開(kāi)關(guān)機(jī)狀態(tài)，進(jìn)而縮減電源模塊的板級(jí)空間?？紤]到穿戴式心電模塊可持續(xù)使用的要求，采用TI公司生產(chǎn)的充電芯片BQ24202對(duì)鋰電池進(jìn)行充電管理，增強(qiáng)了電池續(xù)航的可持續(xù)性。

3 系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

    心電采集通過(guò)單片機(jī)編程實(shí)現(xiàn)，如圖4所示為MSP430FR5739單片機(jī)軟件程序流程圖，在主程序中通過(guò)開(kāi)關(guān)機(jī)判斷、BLE藍(lán)牙配置、ADS1293配置等一系列初始化工作過(guò)后，等待ADS1293數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換完成后DRDYB引腳產(chǎn)生電平跳變，觸發(fā)單片機(jī)的外部中斷引腳，然后單片機(jī)通過(guò)SPI接口讀取ADS1293轉(zhuǎn)換后的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存，通過(guò)UART發(fā)送到BLE藍(lán)牙串口模塊，BLE藍(lán)牙串口模塊將心電數(shù)據(jù)發(fā)送到主藍(lán)牙設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)接收，從而完成三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)采集與無(wú)線發(fā)送功能。 

4 系統(tǒng)測(cè)試與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

4.1 系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試

    系統(tǒng)基本參數(shù)測(cè)試主要參照標(biāo)準(zhǔn)YY0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分對(duì)動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能要求進(jìn)行對(duì)比，具體要求與測(cè)試結(jié)果如表1所示。由表1測(cè)試結(jié)果表明該穿戴式心電檢測(cè)裝置的性能參數(shù)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)YY0885-2013中提到的相關(guān)技術(shù)要求，可以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的硬件技術(shù)需求。

    功耗測(cè)試主要通過(guò)在3.0 V的工作電壓下，測(cè)試流經(jīng)每個(gè)模塊的電流和查閱芯片手冊(cè)進(jìn)而確定每個(gè)模塊的功耗，具體測(cè)試結(jié)果如表2所示。測(cè)試結(jié)果可知穿戴式心電檢測(cè)裝置在連續(xù)工作狀態(tài)下的總消耗電流約為2.15 mA，在容量600 mAh的鋰電池供電下可連續(xù)工作約11天左右，休眠待機(jī)狀態(tài)下的總消耗電流約為0.172 mA，可持續(xù)續(xù)航145天左右。通過(guò)電源管理模塊可進(jìn)一步地控制功耗，從而提高穿戴式心電檢測(cè)裝置的電池續(xù)航能力。

    通過(guò)Fluke ProSim 8生命體征模擬器產(chǎn)生六種不同頻率與波幅的標(biāo)準(zhǔn)心電信號(hào)和帶有噪聲的心電信號(hào)，然后通過(guò)穿戴式心電檢測(cè)裝置進(jìn)行多次信號(hào)采集，并進(jìn)行心率與波幅對(duì)比，分別截取1 500采樣點(diǎn)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行波形顯示如圖5所示，通過(guò)數(shù)據(jù)對(duì)比分析可知穿戴式心電檢測(cè)裝置信號(hào)采集的精確性很高，對(duì)不同類型的心電信號(hào)具有較強(qiáng)的敏感性與特異性。

4.2 不同活動(dòng)狀態(tài)下的心電監(jiān)護(hù)測(cè)試

    基本日?；顒?dòng)下的心電監(jiān)護(hù)測(cè)試主要通過(guò)健康志愿者穿戴上心電背心在靜息、慢走和跑步運(yùn)動(dòng)三種日?；净顒?dòng)下采集志愿者的原始心電數(shù)據(jù)，從而測(cè)試三種不同狀態(tài)下心電背心采集原始心電信號(hào)的有效性^[14]。圖6為截取三種不同狀態(tài)下1500個(gè)采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始波形顯示，圖7為三種不同狀態(tài)下功率譜比較后的結(jié)果顯示。對(duì)比圖6與圖7的原始心電波形與功率譜分析可以看出，三種不同狀態(tài)下測(cè)得的原始心電波形均具有很強(qiáng)QRS波和P波信號(hào)特征，在功率譜上也具有較強(qiáng)的特異性，且均帶有不同程度的基線漂移干擾，可通過(guò)高通濾波進(jìn)行濾除。由圖6對(duì)比靜息與運(yùn)動(dòng)狀態(tài)心電波形可知，在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下主要噪聲為呼吸干擾與肌電干擾。分析圖7頻率譜可知信號(hào)頻譜集中在0.5~35 Hz低頻段，對(duì)50 Hz工頻干擾和肌電干擾均具有很強(qiáng)的抑制能力，隨著運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度的增大，心電波形中的T波與P波變得尖銳，頻譜圖的幅度也隨之降低，由于低頻呼吸噪聲與高頻肌電噪聲頻率的引入，頻譜分布也愈發(fā)分散和尖銳，對(duì)不同運(yùn)動(dòng)狀態(tài)表現(xiàn)出較強(qiáng)的特異性。因此，通過(guò)后期數(shù)據(jù)處理與分析可用于不同日常活動(dòng)狀態(tài)下的心電監(jiān)護(hù)以及疾病愈前與愈后的運(yùn)動(dòng)康復(fù)指導(dǎo)與評(píng)估。

4 結(jié)論

    通過(guò)對(duì)穿戴式健康檢測(cè)設(shè)備的信號(hào)精確性、低功耗與系統(tǒng)集成以及不同活動(dòng)狀態(tài)下穩(wěn)定性的研究，設(shè)計(jì)了一款基于ADS1293的穿戴式心電檢測(cè)裝置，采用集成模擬前端ADS1293和BLE藍(lán)牙低功耗無(wú)線模塊進(jìn)行心電信號(hào)的采集與傳輸，結(jié)合低功耗MCU與電源管理模塊，從而可有效降低系統(tǒng)功耗，然后通過(guò)MATLAB GUI進(jìn)行顯示分析，采用集成芯片進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)可有效降低設(shè)備體積與運(yùn)行功耗。通過(guò)系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試與不同活動(dòng)狀態(tài)下的心電監(jiān)護(hù)測(cè)試，測(cè)試驗(yàn)證該裝置體積小、功耗低、信號(hào)采集可靠性與準(zhǔn)確性高，可滿足患者日常生活中不同活動(dòng)狀態(tài)下的監(jiān)護(hù)需求，可在靜息、行走和慢跑狀態(tài)下長(zhǎng)時(shí)間準(zhǔn)確地采集心電信號(hào)，具有較高的可靠性、準(zhǔn)確性和穿戴舒適性，可用于心臟康復(fù)等慢病監(jiān)護(hù)以及心臟疾病的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與早期預(yù)警。

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作者信息：

李承煒1，韓俊南2，杜  欣1，王凱曦1，黃義成1，林飛熊1，鐘偉國(guó)1，

劉  亞1，吳效明1，寧玉萍3，陳  軍4，吳  凱1，4

(1.華南理工大學(xué) 材料科學(xué)與工程學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系，廣東 廣州510006；

2.廣州雙悠生物科技有限責(zé)任公司，廣東 廣州510670；

3.廣州市惠愛(ài)醫(yī)院（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院）精神科，廣東 廣州510370；

4.廣東省醫(yī)療器械研究所國(guó)家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心，廣東 廣州510500)