引言

　　無源元件在大規(guī)模制造設施內生產，并通過優(yōu)異的過程控制來減小不同產品批次間的差異。與商業(yè)元件相比，醫(yī)療器械要求元件具有更高的可靠性性能及更小的尺寸。不同的元件制造方法可幫助實現各種選項，以減小混合元件和電路板空間并增加元件可靠性。

　　電容器選型標準

　　每種電容器技術都有獨有的性質，在針對最終應用進行產品選型時應將這些性質視為規(guī)定標準的一部分。多層陶瓷電容器 (MLCC) 根據電容器的介電質選型;而電解鉭、鋁及薄膜電容器根據陽極材料選型，以達到最高電容 / 電壓。

　　外殼尺寸為0201 (0.024'' × 0.012'' ×0.013'') 的MLCC用于可植入器械，提供去噪或無線電/遙測系統(tǒng)調諧功能。尺寸為2225 (0.22'' ×0.25''×0.86'') 的最大MLCC常被用作諧振電容器，用于體外醫(yī)療器械。

　　Vishay提供0402外殼尺寸 (0.045''×0.026''×0.024'') 的醫(yī)療器械用固鉭電容器，其低高度有助于節(jié)省空間。另外還提供1210 T 外殼尺寸 (0.138'' ×0.11'' ×0.063'') 的可靠、大電容固鉭電容器。

　　Vishay提供20 mil2尺寸、最大電容值1000 pF的硅基電容器。硅基電容器可通過環(huán)氧樹脂或共晶貼片貼裝并且是打線式的。另外還提供0402外殼尺寸、最大電容值27 pF的表面貼裝“倒裝貼片”硅基電容器。硅基電容器技術提供可靠的寬帶操作 (20 GHz)、高Q值、低DCR和高SRF。

　　磁性元件選型標準

　　大多數磁性元件都是由醫(yī)療器械制造商和磁性元件公司的工程師通過合作而定制設計的，以適應特定醫(yī)療器械為之預留的有限空間。用于可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式變壓器、環(huán)形線圈變壓器、模壓電感器和具有獨特形狀與性能的天線構成。另外，通過采用各種磁芯材料和形狀可優(yōu)化性能以適應每種應用的要求。

　　在確定了元件的尺寸、價格和性能后，即可將目標鎖定在與空間要求相匹配的最具成本效益和性能最高的元件上。設計完畢后，制定嚴格的制造流程、控制及測試程序來確保達到最高質量水平，包括在尺寸及磁性方面。小型設計常常需要進行3D CAD仿真，以實現準確的元件布局和原型設計。

　　定制磁性元件制造過程中使用種類廣泛的專用空心線圈、骨架式線圈和環(huán)狀線圈繞制設備。該設備具有嚴格受控的關鍵電氣要求。關鍵尺寸的測量使用相關檢驗設備，如光學測量儀器。定制設計的試驗臺和夾具允許監(jiān)視和測試電氣參數。這些自動試驗臺的使用允許進行數據分析，以保證設計的可制造性。

　　用于醫(yī)療應用的磁性元件的尺寸和形狀因應用的不同而存在很大差異。0402小尺寸電感器 (0.040'' ×0.020'' ×0.020'') 用于遙測 / 通信應用。這些電感器可以是打線式的并用陶瓷芯制造，最大電感值可達150 nH。

　　業(yè)界提供 (0.030'' ×0.030''× 0.020'') 和 (0.050'' ×0.050'' ×0.020'') 兩種尺寸的高頻打線式RF螺旋電感器。這些電感器在RF頻帶中表現優(yōu)異，適合偏置、調諧和集總元件濾波器應用。

　　電阻器選型標準

　　Vishay提供外殼尺寸為0402 ~ 2512的標準薄膜和厚膜表面貼裝電阻器。電阻器選型標準包括脈沖處理能力、工作電壓、工作溫度及長期穩(wěn)定性。打線式電阻器的尺寸范圍為0.015 '' ×0.015 '' ×0.010''(125 mW額定功率)至0.055''×0.055'' ×0.010''(最大阻值30 M?，工作電壓100 V)。

　　薄膜電阻器支持密集的電路布置，同時提供高可靠電阻器膜的優(yōu)點。Vishay電阻器提供低至 0.01 %的阻值容差和低至5 ppm的TCR來支持放大器、Tx / Rx電路及功率分配的精調。對于醫(yī)療應用，這些片式電阻器可提供任何標準阻值(10 ? ~ 25 M?)。

　　高可靠性試驗

　　對醫(yī)療器械應用來說，避免無源元件的致命失效和漂移失效是首要關心的事情。最終，產品可靠性預測是建立在供應商試驗數據和醫(yī)療器械制造商規(guī)定的在定義時間范圍內的應用工作溫度的基礎上。無源元件供應商的過程控制是實現高可靠性的一個重要因素。無源元件的可靠性和用于重要醫(yī)療器械應用的合格性的建立是通過在抬高的溫度和額定或更高電壓條件下進行規(guī)定時長的壽命試驗來未完成的。無源元件試驗基于客戶要求和MIL規(guī)范(若適用)。

　　無源元件的可靠性預測可使用基于 MIL 手冊 217 或 IEC863 的在線建模程序來進行。

　　固鉭試驗標準基于MIL-PRF-55365。固鉭電容器在抬高的溫度和電壓下經歷內合格性和定期維護試驗。對于重要應用，鉭電容器的設計、制造和試驗是依照可滿足定制要求的限值來進行的。

　　依照MIL-PRF-55342對電阻器進行針對重要醫(yī)療應用的合格試驗。電阻器失效分為兩類：致命失效(如電阻器開路或短路)和漂移失效(導致電路工作狀況不佳)。

　　可將試驗得到的電阻器性能與MIL-PRF-55342限值進行比較，如表1所示。

　　定制磁性元件的內可靠性試驗基于MIL-PRF-27標準。所進行的試驗包括可焊性、耐溶劑性、端子強度、沖擊和振動、防潮性及熱沖擊等。這些試驗詳載于MIL-STD-202和其他ASTM或JDEC標準。

　　總結

　　較小的醫(yī)療器械可使手術更簡單并降低其侵入性，從而方便醫(yī)生操作和減輕患者痛苦。隨著更小更新的無源元件的推出，相應地也需要更好的生產及試驗技術來提高元件的質量。新型小尺寸無源元件的供應商可能需要進行設備和自動化投資來獲得醫(yī)療器械制造商要求的工藝能力。依照客戶要求和行業(yè)標準進行合格試驗和可靠性試驗是開發(fā)過程的要求。