IEC 60601-1 包含了對醫(yī)療設備的安全通用要求。多年來，這些要求已經被加以改進而更具包容性。浪涌測試在很多年前就已經被納入IEC 60601-1標準，浪涌測試旨在確保在對病人施加除顫脈沖后，連接到病人的所有醫(yī)療設備仍能正常工作。
 

　　IEC 60601-2006提出了能量計量測試的要求，目的是確保加到病人的除顫脈沖能量被連接到病人的醫(yī)療設備所消耗的部分不會超過除顫脈沖總能量的10％。總的來講，能量計算測試曾出現在IEC 60601-2-49中，現在已經被添加到IEC 60601-1-2006版。在這兩個標準中，使用的都是5-kV電容，但許多其它零部件的容值不同。圖1所示為共模和差模測試中所使用的電路。這些都是IEC 60601-1 第2版中包含的測試，并且測試方法和之前相同。圖2所示為能源計量測試所使用的電路，這是新增的測試。

圖1. 用于抗除顫型應用部件的單個病人連接的測試電壓電路 
 

　　為了得到準確的測試結果，能量計量測試要求采用不同的測試方法以及對所用的浪涌發(fā)生器做修正。我們發(fā)現，用于共模和差模測試的老發(fā)生器可能已經不能夠對能量計量測試做適當的評估。如果你想知道某個發(fā)生器是否可用，可以檢查其前面板或后面板，查看其是否在40Ω0和100Ω電阻之間的節(jié)點配置有能量計量端口（見圖2）。如果發(fā)生器配置有一個能量計量端口，那還必須檢查在傳送脈沖前后，端口和地之間的電阻值，確保其電阻值在100Ω標稱值的5%以內。如果浪涌測試儀能滿足這兩個條件，那么可以將其用來做能量計量測試。

　　設計用于能量計量測試的浪涌發(fā)生器

　　IEC 60601-1第3版中規(guī)定：在進行能源計量檢測時，操作人員要做兩次測試：在被測設備與浪涌發(fā)生器斷開的情況下測試一次；在被測設備(DUT)與浪涌發(fā)生器相連的情況下再測試一次。如果兩次能量計量測試的結果都表明DUT所吸收的脈沖能量在脈沖總能量的10%以內，那么表明被測設備通過了能量計量測試。浪涌測試儀的設計人員和技術人員必須使用特殊的方法以確保讓這項測試無誤地進行。

　　IEC 60601規(guī)定了能量計量測試的線路圖，但沒有規(guī)定要得到什么波形。因此，浪涌測試儀制造商必須確保浪涌測試儀自身的準確性，否則產生波形不準確。圖3對沒有連接DUT情況下的能量計量測試輸出結果進行了仿真，假定使用了真實的零部件。

圖2：標準中新給出的電壓模型，用于測試被傳送的除顫能量。

　　由于IEC 60601標準規(guī)定了元器件的大小和偏差范圍，因此要得到正確的發(fā)生器輸出波形不需要ISO 17025認可校準。要得到正確的輸出波形，必須對電感或排阻 (Resistor Bank)進行精心設計。

　　配置有一個100Ω排阻的浪涌測試儀，有可能它原本能通過ISO 17025校準，但在送出一個浪涌（尖脈沖）后可能已經不在公差范圍內。因為功率計算公式中包含了電阻值，若要得到準確無誤的結果，就要求電阻器的電阻值在有浪涌通過導致發(fā)熱的情況下也不會發(fā)生變化。因為能量計量測試要測試兩次，讓電阻值在測試期間保持不變，這一點也很重要。

　　電阻器不管什么時候用在電路中時都會發(fā)熱，電阻器發(fā)熱會導致其電阻值下降。由此產生電阻值的變化被電阻器制造商定義為溫度系數。由于受前面通過的浪涌的熱效應的影響，電阻值會發(fā)生變化，從而改變功率測量結果。如果電阻器發(fā)熱到一定程度使其電阻值在兩次測試時出現大幅變動，更多的脈沖能量在第二次測試時被排阻所消耗，傳送給DUT的能量減少。如果排阻在發(fā)熱后阻值超出允許的偏差范圍，那么這將使得被測設備的測試結果不能通過測試。

　　如果排阻的電阻值不對，那么排阻在傳送脈沖時發(fā)熱可能會導致不準確的能量計量數據。這是因為能量計算公式假定電阻值在測試過程中恒定不變的，然而事實并非如此。在實際使用過程中，額定排阻在有脈沖通過時，其電阻值會發(fā)生<5％的變化，并且在連續(xù)加脈沖的情況下，其電阻值會發(fā)生5％以內的變化。由分配給浪涌測試儀的占空比來控制5％的脈沖-脈沖精度。為了確保能量計算的準確性，筆者建議在測試前后馬上對100Ω排阻的阻值進行測量，并取其平均值用作能量計算公式中的R值。

　　IEC 60601標準指出，電感器的設計也很重要。如果電感在脈沖傳送期間變飽和，那么輸出波形也會受此影響。但如果電感飽和，這完整的360 J（焦耳）能量仍會被送出，但波形會發(fā)生變化。如果電感變飽和，那么輸出波形的上升沿變得更陡峭和持續(xù)時間更短，這會使測試要求變得更加嚴格。

　　雖然60601-1特別提到正確電感器設計的重要性，但筆者發(fā)現，排阻的設計對傳送給被測設備的脈沖具有更大的影響。如果使用不合適的排阻，那么送出的功率會比預期小得多。與電感飽和情況不同，這會使得測試更加苛刻，若使用大小不合適的排阻，其發(fā)熱情況超出預期，會導致能量計量測試結果無效。通過下面的能量計算公式可以看出，發(fā)熱排阻將對兩次測試間的能量計算產生直接影響：

　　因為在校準過程中可能不會發(fā)現操作性問題，所以要檢查發(fā)生器的波形。把浪涌發(fā)生器的輸出波形與發(fā)生器的校準波形進行比較，若有任何異常，則應在測試儀投入使用之前對其進行深入檢查。

　　發(fā)生器的開關技術在一定程度上也很重要。在將來自大容量電容的能量切換給被測設備時，所用開關必須讓能量順利通過并提供準確的波形。固態(tài)開關是完成這一任務的最佳途徑，但那些額定值為5 kV的開關可能價格有點貴。開關技術正在迅速發(fā)展，可能在未來幾年內就會出現適用于5000 - V浪涌測試儀的經濟型固態(tài)開關。在此期間，我們有兩類開關可以使用：機械式繼電器和真空繼電器。真空繼電器是一類結構特殊的機械繼電器，其接觸點處在真空中，所以開關切換時產生的電弧最小。

　　筆者對發(fā)生器中所用的機械式繼電器和真空繼電器的性能做了評估，發(fā)現這兩類繼電器在5 kV測試電壓下，兩者的表現差不多。然而，經驗表明，如果在400V左右的極低電壓下，使用真空開關可以明顯提高性能。若在此電壓下進行測試，則使用真空開關可以改善發(fā)生器的波形。若希望在較低電壓下取得更清楚的波形，則市面上有采用真空開關作為標準配置或備選配置的發(fā)生器。

　　關于占空比 

　　制造商大概已經對抗除顫脈沖型浪涌測試儀中所用的排阻預先進行了設計和測試，并且其確定的占空比能夠讓其電阻值在連續(xù)測試的情況下仍維持在IEC 60601-1所規(guī)定的公差范圍內。所以用戶應確保所有測試操作都要考慮到占空比，從而確保電阻的阻值在整個測試期間都維持在公差范圍內。

　　然而，這一占空比對能量計算測試而言是例外，建議制造商不要在連接DUT的情況下進行這項測試，要等到測試儀中的排阻完全恢復之后再進行測試。接下來舉例說明這點。

　　例1

　　因為IEC 60601-1規(guī)定，在進行能量計量測試時，先進行參考測試（連接DUT）。若任何排阻發(fā)熱，則意味供被 測設備吸收的能量減少。

　　因此，一個原本能通過測試的被測設備最后可能會被錯誤地判定為不能通過測試。例如，假定排阻的阻值在額定偏差范圍內，且在兩次測試之間的阻值變動為0％―只有理想電阻器可以做到這點，或者允許電阻器完全冷卻之后再進行下一輪測試（按IEC 60601-1所希望的）：

　　測試1（參考測試，用于查看有多少能量）：

　　•  排阻吸收的能量：360 J

　　•  DUT消耗的能量：不適用（N/A）

　　•  理論上允許DUT吸收的能量：36 J

　　測試2（測試時將DUT連上）：

　　• 從測試1我們知道，測試儀產生360 J的能量

　　• 電阻值在兩次測試之間發(fā)生的變化：0Ω 

　　• 測試儀輸出功率的變化：0J 

　　• 理論上允許DUT消耗的能量（假定與測試1相同）：36 J 

　　• 理論上允許排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324J

　　• 測試儀實際輸出的能量：360J 

　　• 允許DUT消耗的實際能量（實際的角度）：36 J

　　• 允許DUT消耗的實際能量：360J - 36 = 324J 

　　依據這些數據，允許DUT消耗的10％能量很好計算。如果排阻吸收的能量小于324J，則DUT不能通過測試，因為它吸收的能量超過了傳送功率的10％，因此，不符合IEC 60601-1的要求。

　　例2

　　在本例中，排阻在測試之間發(fā)熱了，因此其電阻值在第二次測試時減小了5％。第一次測試的測試結果和例1中的測試結果相同。

　　測試1（參考測試，看看有多少能量可供吸收）：

　　• 排阻消耗的能量為：360 J 

　　• 被測設備消耗的能量為：N/A

　　• 理論上允許DUT消耗的能量為：36 J

　　但在進行第二次測試時，發(fā)熱排阻的阻值下降了5％（仍在IEC 60601-1規(guī)定的偏差范圍內）。問題是，仍用試驗1的數據來計算測試結果，設計人員仍假設排阻消耗360 J能量，讓我們看看情況是否真是這樣。

　　測試2（測試時連接DUT）：

　　• 從測試1得知，測試人員假定測試儀產生360 J的能量

　　• 電阻在兩次測試之間發(fā)生變化：-5％Ω。

　　• 測試儀傳送功率發(fā)生變化：-18J

　　• 理論上允許DUT消耗的能量（在測試1）：36 J 

　　• 理論上允許排阻消耗的最大能量：360J - 36 = 324 J

　　• 測試儀實際送出的功率：342 J 

　　• 實際允許DUT消耗的能量（實際上）：34.2 J

　　• 實際允許DUT消耗的能量：342J -34.2J = 307.8 J

　　這一結果表明，由排阻發(fā)熱（5％的偏差在標準允許的范圍內），測試中允許DUT吸收的能量有一半被被測試儀自身消耗了。在測試2，送出的總能量不是360 J，而是342 J，輸出的變化是因為完全是因為電阻變熱。操作人員沒辦法知道這個，因此，他假設通過測試的標準為（360J × 0.9）= 324 J。

　　然而，在這種情況下真正的測試通過標準應為（342J × 0.9）= 308J。如果測試結果在308和324 J之間，那么很可能會錯誤地得出被測設備產能通過此次能量計算測試的結論。因此，如果在一輪測試之后不等排阻完全冷卻就進行下一輪測試，那么原本符合標準要求的被測設備也可能得到被判定不能通過此次測試的結果。

　　基于這些結論，技術人員應采用能量計量端口來測量排阻，然后應等到排阻完全從第一次測試中恢復過來之后再進行第二次測試。請記住，測試2的結果配置有一個符合要求的電阻庫，所以我們的目標不是要擔心測試儀是否符合要求，而是確保排阻的阻值完全恢復到最初的電阻值之后，再開始第二次測試。這樣做可以確保有占脈沖能量10%的富裕能量供DUT吸收。

　　另一種保持精確度的方法是，進行這兩輪測試時，在每次測試前后都測量排阻的阻值，并將這兩組平均電阻值用于功率的計算。然后，操作人員正常仿真每次測試的等效電阻值。雖然這種方法能修正電阻在實際使用中不可避免的，，現實世界電阻的不可避免的整合效應，但IEC標準不支持這種方法。

　　因此，最安全辦法是等待排阻在測試間隔完全恢復。

　　最后，IEC 60601-1中規(guī)定的測試順序很重要。首先在斷開DUT的情況下進行參考測試，然后連上DUT進行測試。如果打亂這個測試順序，或者不等排阻完全恢復，那么原本不能通過這項測試的DUT可能因為浪涌導致測試儀內部的排阻發(fā)熱而能通過該測試。

　　計算機接口

　　浪涌測試在很短的時間內將大量的電壓和電流加到被測設備。這一能量很難被測試儀和DUT完全吸收。一部分脈沖能量將通過電源線回流，并且有可能影響到實驗室的其它設備。

　　若有任何設備連接到浪涌測試儀，那么情況還將惡化。在很多情況下，計算機被用于浪涌測試儀的控制和數據采集。筆者所處的特殊環(huán)境包括很多臺正在進行開發(fā)、測試和校準的浪涌測試儀。所以依據經驗提供以下觀點：

　　• 正在進行的浪涌測試時，附近的個人計算機往往會發(fā)生問題。即使沒有直接連接到浪涌測試儀的計算機也會遇到這些問題，電涌抑制器作用不大。如果實驗室有浪涌測試儀和計算機，建議給浪涌測試儀單獨使用一條電力線。這樣做有助于解決重啟問題，但除此之外目前沒有什么別的可以長期改善電腦使用環(huán)境的辦法。建議用戶將實驗室的電腦工作站做為消耗品來對待。經常把數據備份到服務器，不要在這臺計算機上儲存任何數據。

　　•當浪涌測試設備連接到專用電源線時，在浪涌測試設備之間使用USB連接最好。另一種選擇是使用混合連接方案，采用USB連接到電腦和采用強健的RS - 232連接到測試設備。

　　結論

　　IEC 60601-1規(guī)定要進行浪涌測試，以檢測連接到病人的醫(yī)療設備的抗除顫脈沖接口。浪涌試驗設計看似簡單，但IEC 60601-1中沒有給出波形，必須小心謹慎以確保正確的輸出。操作人員必須遵循制造商的規(guī)范仔細地計算占空比，但能量計量測試要求使用更嚴格的準則，以確保測試的準確性。

　　IEC 60601-1:2006中新增的能量計量測試給浪涌測試儀的設計人員也帶來了重大挑戰(zhàn)。不過，如果依從這篇文章的指導，可以根據新要求對設備制造商(生產的醫(yī)療設備)做出準確的判斷。