引言

　　醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)需要控制的對象較多，僅通過手動控制已無法達到新形勢下國內(nèi)外GMP的相關(guān)要求，一個運行良好的凈化空調(diào)系統(tǒng)，必須有自動控制系統(tǒng)做保障。

　　下面將從潔凈度與送風(fēng)量、壓差、溫濕度、值班模式及大消毒等5個基本要素著手，對凈化空調(diào)系統(tǒng)及其自動控制進行闡述。

　　1潔凈度與送風(fēng)量及其自動控制

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)凈化空調(diào)區(qū)域的潔凈度通常分為A、B、C、D四個等級。其中，A級為動態(tài)及靜態(tài)都是一百級（ISO5級）且送風(fēng)氣流為單向流：B級為靜態(tài)一百級（ISO5級）、動態(tài)一萬級（ISO7級）：C級為靜態(tài)一萬級（ISO7級）、動態(tài)十萬級（ISO8級）：D級為靜態(tài)十萬級（ISO8級）、動態(tài)則無要求。A級區(qū)通常要求位于B級區(qū)域內(nèi)，較為常見的形式有：

　?。?）層流罩：

　?。?）由風(fēng)機過濾單元（FFU）組成的區(qū)域，且送風(fēng)流速推薦為0.45×（1土20%）m/s。B、C、D級的潔凈區(qū)域，一般情況下，需滿足下列換氣次數(shù)n的要求，即B級：n=40~60次/h:C級：n=15~25次/h:D級：n=10~15次/h。但在工程實例中，B、C、D級廣泛采用的換氣次數(shù)通常為B級：n≥50次/h:C級：n≥25次/h:D級：n≥20次/h。

　　由此可見，醫(yī)藥潔凈室為確保其潔凈度，換氣次數(shù)通常都在20次/h以上，遠大于為消除空調(diào)區(qū)域熱、濕負(fù)荷所需要的6~10次/h的換氣次數(shù)。

　　當(dāng)然，從節(jié)能的角度出發(fā)，潔凈室的送風(fēng)量，在滿足下列五項最大值的情況下不宜隨意放大：

　?。?）為消除空調(diào)房間內(nèi)的熱、濕負(fù)荷所需的送風(fēng)量：

　　（2）補充工藝設(shè)備排風(fēng)量所需的送風(fēng)量：

　?。?）為滿足操作工人每人40m3/h的新風(fēng)量所需的送風(fēng)量：

　　（4）為維持潔凈室正壓所需的送風(fēng)量：

　?。?）為滿足潔凈度所需的送風(fēng)量，該送風(fēng)量由潔凈室的體積與換氣次數(shù)的乘積計算而來，且換氣次數(shù)首推低限值，即B級：n=50次/h:C級：n=25次/h:D級：n=20次/h。

　　按照上述要求計算出每個潔凈區(qū)域的凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量以后，如何確保上述凈化空調(diào)系統(tǒng)具備穩(wěn)定的送風(fēng)量，從而滿足潔凈度等級要求就顯得十分重要。

　　由于凈化空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)有初效、中效、高效三級或初效、中效、高中效、高效四級空氣過濾器以及排風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)有中效空氣過濾器，若不采用自動控制系統(tǒng)，隨著凈化空調(diào)系統(tǒng)運行時間的增加，上述各級空氣過濾器的阻力也隨之增加，凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量將逐步減小，嚴(yán)重時將會影響凈化區(qū)的潔凈度。

　　在醫(yī)藥行業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)中，絕大多數(shù)為恒定送風(fēng)量系統(tǒng)，將凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、排風(fēng)機的電機配備變頻電機及變頻器，在送、排風(fēng)總管上分別設(shè)置恒定風(fēng)量測點，并通過恒定風(fēng)量測點自動控制送、排風(fēng)機所配變頻電機的運轉(zhuǎn)頻率，從而獲得恒定的送風(fēng)量，是較為常見、可靠的控制方法。上述自控系統(tǒng)，將使凈化空調(diào)系統(tǒng)在初始運行時因各級空氣過濾器的阻力較小，送、排風(fēng)機所提供的壓頭較小，風(fēng)機的功耗就較小，隨著凈化空調(diào)系統(tǒng)運行時間的增加，上述阻力、壓頭及功耗均有所增加，但始終能根據(jù)系統(tǒng)的實際情況匹配運行，使送、排風(fēng)機時刻處于最經(jīng)濟的狀態(tài)下運行。

　　2壓差及其自動控制

　　在藥品生產(chǎn)過程中，潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈度等級潔凈室之間，確保一定的壓差（即靜壓差）是必不可少的條件。

　　在《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》中，對上述壓差分別有相關(guān)的規(guī)定，在設(shè)計及工程實例中，需要結(jié)合國內(nèi)外的發(fā)展趨勢，上述壓差宜確定為“不小于10Pa”,但在國際上的相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)或部分著名制藥企業(yè)，對部分藥品（包括血液制品）凈化區(qū)的壓差常常選擇“不小于12.5Pa”。有時相同潔凈度等級潔凈室之間往往也需要維持一定的壓差，如5~10Pa。

　　為獲得上述穩(wěn)定的壓差，就應(yīng)借助于壓差自動控制系統(tǒng)。

　　較常見的有以下兩種控制方法：

　　（1）在恒定送風(fēng)量的凈化區(qū)，通過設(shè)定風(fēng)量遠程測控閥，設(shè)定自動恒定潔凈室的送風(fēng)量，在該潔凈室的回風(fēng)或排風(fēng)管路上，設(shè)置一個壓差余度控制閥，對于體積較大的潔凈室可設(shè)置一個風(fēng)量遠程測控閥及多個壓差余度控制閥，并根據(jù)房間所需的壓差，自動控制上述壓差余度控制閥的開度：

　?。?）變風(fēng)量凈化區(qū)，在始終滿足潔凈區(qū)最小送風(fēng)量的前提下，在潔凈室的送、回（或排）風(fēng)風(fēng)管上均設(shè)置風(fēng)量遠程測控閥，首先由工藝生產(chǎn)要求控制送風(fēng)管上的風(fēng)量遠程測控閥的送風(fēng)量，然后根據(jù)房間所需的壓差，自動控制回風(fēng)、排風(fēng)管路上風(fēng)量遠程測控閥的開度。

　　在實際的工程項目中，自動控制系統(tǒng)的配備常常不夠完善，即對送、回、排、新風(fēng)的風(fēng)量不進行全面控制，尤其對新風(fēng)量不做全程控制的凈化空調(diào)系統(tǒng)，常常有這樣的情況出現(xiàn)：即突然出現(xiàn)大霧天氣時，潔凈室的壓差會明顯減小，嚴(yán)重時將無法滿足GMP要求。

　　究其原因，大霧天的室外空氣中含有大量的微小水滴（即霧氣），使新風(fēng)夾帶的以及新風(fēng)過濾器上已積聚的灰塵受潮，灰塵的體積將會膨脹并產(chǎn)生粘連，導(dǎo)致新風(fēng)過濾器的空氣通路面積明顯減小，新風(fēng)管上的總阻力將大幅上升，新風(fēng)量隨之減小。但在潔凈室的回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)中，不會因室外大霧產(chǎn)生類似新風(fēng)系統(tǒng)的情況，系統(tǒng)阻力及風(fēng)量不會有明顯變化。

　　由此可見，一個潔凈室在回風(fēng)、排風(fēng)不變的情況下，送風(fēng)量（即回風(fēng)量+新風(fēng)量）有明顯減小，將直接導(dǎo)致潔凈室正壓值的減小，嚴(yán)重時正壓值將消失甚至出現(xiàn)負(fù)壓，對醫(yī)藥潔凈室造成傷害。

　　因此，為有效控制醫(yī)藥潔凈室的壓差，必須對凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、回、排及新風(fēng)的風(fēng)量進行全面控制。

　　3溫濕度及其自動控制

　　醫(yī)藥潔凈室的溫、濕度參數(shù)，無特殊要求時，A、B、C級：夏季t=20~24℃、。=50%~65%,冬季t=18~20~、。=45%~60%:D級：夏季t=22~26℃、。=50%~65%,冬季t=18~20℃、。=45%~60%。

　　一般來說，夏季時上述潔凈室空氣的機器露點溫度為12~14.5℃，為了滿足上述溫濕度參數(shù)的要求，需要保證該機器露點溫度保持不變，較為常見的自控方法為在回風(fēng)（或排風(fēng)）總管上或重要的房間內(nèi)設(shè)置溫、濕度測點，并通過該溫、濕度測點自動控制空調(diào)系統(tǒng)中的低溫水、熱水或者蒸汽管路上調(diào)節(jié)閥的開度，以此滿足空調(diào)區(qū)域（或潔凈室）內(nèi)的溫、濕度要求。

　　需要指出的是，夏季時，通常采用相對濕度優(yōu)先法的自控模式，即相對濕度偏高時，首先打開并調(diào)節(jié)接往表冷器低溫水管道（通常是回水管）上的調(diào)節(jié)閥，在保證上述機器露點不變的情況下，進行凈化空調(diào)系統(tǒng)溫、濕度的自動調(diào)節(jié)。

　　有時候，在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，藥品生產(chǎn)過程中部分崗位除對潔凈度有要求外，還對相對濕度有特殊的要求（即低濕要求），如相對濕度需不大于50%（即。=45%±5%）等。雖然采用降低冷凍水供水溫度（如tw1=5℃）也可以滿足上述溫濕度要求，但增設(shè)一個獨立的冷凍系統(tǒng)或?qū)⒄麄€冷凍系統(tǒng)的供水溫度調(diào)低至tw1=5℃，將較大幅度地增加工程投資及運行管理費用，并較明顯地降低整個制冷系統(tǒng)的運行效率。在這種情況下，應(yīng)采用普通冷凍系統(tǒng)（供水tw1=7℃、回水tw1=12℃）及轉(zhuǎn)輪除濕機相結(jié)合的設(shè)計方案，從工程項目的運行情況來看是經(jīng)濟可靠的。

　　在有特殊要求（即低濕要求）的凈化空調(diào)系統(tǒng)中，則需要對預(yù)冷表冷器低溫水、轉(zhuǎn)輪除濕機的再生熱媒、除濕后在冷表冷器的低溫水管道上的調(diào)節(jié)閥進行自動控制，以滿足潔凈室溫、濕度要求。

　　4值班模式及其自動控制

　　潔凈度級別較高（一般指A、B、C級）的醫(yī)藥潔凈室，在非三班制運行的凈化空調(diào)系統(tǒng)，待班時通常需要值班模式運行，要求送、排風(fēng)機配備變頻電機及變頻器，將送、排風(fēng)機的運行頻率切換至值班模式（如從正常時的45Hz切換到35Hz）即可。一般來說，A級區(qū)域通常位于B級區(qū)域內(nèi)，可根據(jù)工藝生產(chǎn)的實際要求開關(guān)，無需值班模式運行：B級區(qū)域的正常運行換氣次數(shù)為50~60次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在20~25次/h:C級區(qū)域的正常運行換氣次數(shù)為25~30次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在10~15次/h:有時D級也要求進行值班模式運行，那么D級區(qū)域的正常運行換氣次數(shù)為15~20次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在8~12次/h。

　　需要強調(diào)的是，因值班運行時凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量變化比較大（尤其是B級區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)），如將送、排風(fēng)機只配備普通電機及變頻器，那么凈化空調(diào)系統(tǒng)進入值班模式運行時，因風(fēng)量減小幅度太大，變頻器的運行頻率需大幅調(diào)低，將接近甚至小于30Hz,此時普通電機將會電流過載、發(fā)熱，影響電機使用壽命并產(chǎn)生安全隱患。故對于值班風(fēng)量下降比較明顯的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其送、排風(fēng)機應(yīng)配備變頻電機及變頻器。

　　同時，在進行值班模式調(diào)試時，通過調(diào)節(jié)潔凈室的送、回、排風(fēng)量，也能比較容易獲得潔凈室所需的壓差。若值班模式還需要控制潔凈室的溫度、相對濕度，那么可開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)的溫、濕度自動控制系統(tǒng)。

　　5大消毒及其自動控制

　　醫(yī)藥潔凈室在停產(chǎn)重啟或運行一段時間后，影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物，往往存在微生物總數(shù)超標(biāo)的風(fēng)險，故需要進行大消毒，并將凈化空調(diào)系統(tǒng)切換至大消毒模式運行。當(dāng)前，醫(yī)藥潔凈室較為常用的大消毒方式有臭氧大消毒、過氧化氫（雙氧水）大消毒及紫外燈照射大消毒。

　　其中，臭氧大消毒最為常見并被廣泛采用。首先，將凈化空調(diào)系統(tǒng)切換成大消毒模式（即關(guān)閉該凈化區(qū)域內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)），將根據(jù)潔凈區(qū)域的體積計算出的臭氧用量，利用凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)管送入潔凈區(qū)（潔凈室），當(dāng)達到消毒濃度后，進行循環(huán)運行，循環(huán)運行的時間滿足大消毒要求后，再關(guān)閉回風(fēng)風(fēng)閥，打開消毒排風(fēng)機及凈化空調(diào)系統(tǒng)的原有排風(fēng)機。全新風(fēng)運行，直至滿足潔凈室衛(wèi)生條件為止。

　　過氧化氫（雙氧水）大消毒，因其消毒效果與潔凈室內(nèi)的過氧化氫（雙氧水）的濃度關(guān)系過分密切，在不同的室內(nèi)溫度、濕度情況下消毒效果差異較大，很難得到有效控制，且消毒成本太大，故較少采用該大消毒方式。此外由于過氧化氫（雙氧水）的腐蝕性較高，一般不允許將過氧化氫（雙氧水）蒸汽通過回風(fēng)管道進入空調(diào)機組內(nèi)，需另設(shè)防腐循環(huán)機組并進行大消毒循環(huán)運行。該大消毒方式只有在獲得整套有效的大消毒方法及實時控制數(shù)據(jù)的前提下才能被采用，且大多適用于高潔凈度級別（如A、B級）的凈化空調(diào)區(qū)域。

　　紫外燈照射大消毒，消毒效果相對較差，一般不能作為正式的大消毒方式，在實際工程中僅作為輔助性的消毒方式。

　　另外，甲醛蒸汽大消毒方式雖然消毒效果較好，但甲醛有害人體健康。目前，在國內(nèi)外已基本禁止采用該大消毒方式。

　　在醫(yī)藥潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)中，目前都要求采用自動控制系統(tǒng)。除低級別（即D級）的凈化空調(diào)系統(tǒng)，自動控制系統(tǒng)只有一個生產(chǎn)模式即可，有時不需要進行大消毒：其余凈化空調(diào)系統(tǒng)的自動控制模式一般分為生產(chǎn)模式及大消毒模式兩個模式，這兩個模式可根據(jù)需要進行切換，且每個模式都需要借助于自動控制系統(tǒng)，從而進行有效、良好的運行，以滿足生產(chǎn)或大消毒的需要。

　　6結(jié)語

　　在醫(yī)藥行業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)中，雖然確定經(jīng)濟、合理的空氣處理流程（如合理利用二次回風(fēng)，防止或減少冷熱量抵消等）至關(guān)重要，但切實掌握上述凈化空調(diào)系統(tǒng)的五大要素及其自動控制同樣十分重要，可為凈化空調(diào)系統(tǒng)的可靠、穩(wěn)定運行奠定堅實的基礎(chǔ)。

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