李先生年過80，與兒子一家居住于臺北市一所屋齡四十幾年的無電梯老屋中。由于不良于行，他因糖尿病要到醫(yī)院回診時(shí)，總是為了上下樓及交通過程感到苦惱。兒子一家要上班上學(xué)，能協(xié)助爸爸看病的時(shí)間有限。在2020年，李先生裝了一套有藍(lán)牙功能的胰島素幫浦，以及連續(xù)性血糖監(jiān)測儀。每天他只要把自己吃的東西及份量輸入智能手機(jī)中，智能手機(jī)便會根據(jù)血糖監(jiān)測儀所發(fā)出的體內(nèi)血糖數(shù)值，計(jì)算出應(yīng)注射的胰島素劑量，并以藍(lán)牙啟動胰島素幫浦進(jìn)行自動注射，再將數(shù)據(jù)傳輸?shù)嚼钕壬委熖悄虿〉尼t(yī)院。每隔一兩個月，醫(yī)院會透過遠(yuǎn)程視訊，為李先生進(jìn)行問診，并透過網(wǎng)絡(luò)藥局把處方藥寄到李先生家中。透過這些創(chuàng)新設(shè)備，李先生需要到醫(yī)院的次數(shù)大為減少，也減少了所需的交通、醫(yī)療人力等支出。而醫(yī)院長期搜集這些病人的數(shù)字化醫(yī)療信息，因此發(fā)現(xiàn)該胰島素藥物可能對X疾病也有效用，最后藥廠根據(jù)這些數(shù)據(jù)，再進(jìn)行一些臨床試驗(yàn)，最后獲得食品藥物管理署通過允許該藥物也用于治療X疾病。

　　上述的假設(shè)性情形，其好處雖顯而易見，但在目前臺灣地區(qū)的法規(guī)環(huán)境，不僅許多行為仍處于非法狀態(tài)，而實(shí)際運(yùn)作上會遇到的種種困難，也不是只用“法規(guī)松綁”一語便可帶過。近年來歐美國家為推動數(shù)字健康照護(hù)（Digital Health，又稱E-health）的運(yùn)用，制定許多法律，以處理醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用、移動裝置隱私權(quán)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等問題。臺灣地區(qū)在科技面其實(shí)已具備實(shí)現(xiàn)上述情形的能力，但相關(guān)的立法討論遲遲未能化為移動。未來若不能下定決心積極立法，勢必不僅在此領(lǐng)域落后周圍地區(qū)和國家，也難使民眾享受到科技帶來的利益。

　　一、開放遠(yuǎn)程醫(yī)療的障礙

　　臺灣地區(qū)醫(yī)師法第11條第一項(xiàng)本文規(guī)定：“醫(yī)師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書?！奔?xì)察該規(guī)定的立法背景，是在1960年代，為避免借牌行為，故要求有牌照的醫(yī)師，必須親自從事醫(yī)療行為，不得借助授權(quán)行為而產(chǎn)生無照行醫(yī)行為。但后來該項(xiàng)加上但書，經(jīng)過一些修正過程后，變成“但于山地、離島、偏僻地區(qū)或有特殊、急迫情形，為應(yīng)醫(yī)療需要，得由直轄市、縣 (市) 主管機(jī)關(guān)指定之醫(yī)師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，并囑由衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理人員、助產(chǎn)人員執(zhí)行治療。”使這項(xiàng)變成一條限制以通訊方式進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療的行為。雖然近十幾年來臺灣地區(qū)積極推動遠(yuǎn)程照護(hù)（telecare）計(jì)劃，但因?yàn)橐恢辈辉试S醫(yī)師提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，因此只能提供生理指數(shù)監(jiān)控的照護(hù)，不能開立處方，使得相關(guān)通訊器材設(shè)備的利用價(jià)值大減，成本過高而推行成效甚低，利用者少。直到2017年底，醫(yī)事司才宣布開放六大類病人，包括慢性病但移動不便、緊急住院后三至六個月內(nèi)須密切追蹤、住宿型長照機(jī)構(gòu)住民、國際病患、及適用健保居家醫(yī)療照護(hù)整合計(jì)劃、家庭醫(yī)師整合性照護(hù)計(jì)劃。但目前政府尚不允許網(wǎng)絡(luò)藥局寄送處方藥的服務(wù)，因此醫(yī)師開立處方后，仍必須親自到藥局去領(lǐng)藥。

　　日本雖有醫(yī)師親自診察義務(wù)的類似法律規(guī)定，但早在1990年代末期，就透過行政函釋的發(fā)布，認(rèn)定只要符合一定條件，以通訊方式進(jìn)行醫(yī)療行為，仍符合此處所謂的醫(yī)師親自診察義務(wù)。而鄰近的馬來西亞在1997年就制定遠(yuǎn)程醫(yī)療法（Telemedicine Act）以推動利用先進(jìn)信息及多媒體科技的系統(tǒng)，為民眾提供更優(yōu)質(zhì)的智慧醫(yī)療服務(wù)。歐美各國由于地廣人稀，自1970年代就有遠(yuǎn)程醫(yī)療的合法行為，更透過判決及立法而累積了相當(dāng)?shù)呐袛鄻?biāo)準(zhǔn)。臺灣地區(qū)要進(jìn)行立法，并非沒有適合的參考依據(jù)。那么，真正的問題為何呢？

　　首先，據(jù)羿戓信息所了解，遠(yuǎn)程醫(yī)療會使醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的競爭及整合行為加劇。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是特許行業(yè)，臺灣地區(qū)對各行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)院設(shè)立許可，是以人口及病床數(shù)的比例為判斷依據(jù)。同一區(qū)域內(nèi)的病人，除非有特別理由，原則上會在該區(qū)域內(nèi)就醫(yī)。遠(yuǎn)程醫(yī)療使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能服務(wù)的地理范圍擴(kuò)大，甚至隨著信息通訊科技的發(fā)達(dá)，要對跨地區(qū)和跨國的病人進(jìn)行服務(wù)，亦非難事。2001年，一位位于紐約的醫(yī)師，透過光纖網(wǎng)絡(luò)操控一臺類似達(dá)文西的手術(shù)機(jī)器人，為一位在法國的老婦人切除膽囊成功。而目前長庚醫(yī)院也與中國大陸的醫(yī)院合作，進(jìn)行遠(yuǎn)程會診。當(dāng)此類行為大幅開放后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能必須跟進(jìn)，形成新型態(tài)的武器競賽。而大醫(yī)院與小診所透過遠(yuǎn)程合作，將產(chǎn)生新形態(tài)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)混合體。由于病人不一定要到醫(yī)院，因此醫(yī)師也就不一定要常到醫(yī)院。醫(yī)院與醫(yī)師間的關(guān)系，也將因而改變。

　　其次，遠(yuǎn)程醫(yī)療的過失責(zé)任不易厘清。在遠(yuǎn)程的醫(yī)師，可能與近端的病人建立醫(yī)病關(guān)系，但也可能不想建立醫(yī)病關(guān)系，而只是單純對近端的醫(yī)師提供專業(yè)意見咨詢，屬于“遠(yuǎn)程會診”而非“遠(yuǎn)程醫(yī)療”。當(dāng)成立醫(yī)病關(guān)系時(shí)，由于遠(yuǎn)程醫(yī)療的信息內(nèi)容，可能無法像近端診療一般詳盡（例如缺乏觸診、影像傳輸失真等），因此過失責(zé)任判斷標(biāo)準(zhǔn)究竟要采取何種注意義務(wù)程度，此項(xiàng)不確定會引起醫(yī)師的擔(dān)憂，從而成為抗拒開放的心理因素。

　　此外尚有一些細(xì)節(jié)，是大幅開放時(shí)必須考慮的問題。例如，如何證明醫(yī)病雙方確實(shí)有進(jìn)行醫(yī)療行為，從而可申請健保給付？可能必須要求全程錄像，以解決醫(yī)療費(fèi)用給付，以及證明有進(jìn)行告知后同意的過程。如果醫(yī)師開立處方，但病人仍必須親自到藥房才能領(lǐng)藥，對于移動不便的病人而言，問題只解決了一半。因此是否及如何開放網(wǎng)絡(luò)藥局，克服實(shí)體藥局的抗議，也是下一步的課題。

　　雖然臺灣地區(qū)對遠(yuǎn)程醫(yī)療仍有抗拒聲浪，但因?yàn)榇箨懸验_放此項(xiàng)業(yè)務(wù)，臺灣地區(qū)因地緣關(guān)系，勢必受到影響。目前大陸已有像“在線問診”、“平安好醫(yī)生”等熱門遠(yuǎn)程醫(yī)療app，結(jié)合醫(yī)療保險(xiǎn)等業(yè)務(wù)建立問診平臺。平安好醫(yī)生并已在香港進(jìn)行IPO上市準(zhǔn)備，募資擴(kuò)大營業(yè)。醫(yī)療是一項(xiàng)資本密集的產(chǎn)業(yè)，經(jīng)濟(jì)持續(xù)成長的國家和地區(qū)，必然會投資于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，是遲早的事。臺灣地區(qū)必須認(rèn)清趨勢，下定決心，作好法律上的因應(yīng)。

　　二、移動裝置隱私與安全風(fēng)險(xiǎn)

　　在數(shù)字健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)中，移動裝置或物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器材的普及，是不可避免的趨勢。物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備搜集及傳播信息，不可避免涉及安全問題。例如，數(shù)據(jù)在傳遞過程中若發(fā)生錯誤、經(jīng)人為竄改數(shù)值、甚至被黑客透過藍(lán)牙功能加以操作，將對病人造成無可想象的安全威脅。美國FDA為此發(fā)布設(shè)計(jì)指引，要求具物聯(lián)性質(zhì)的醫(yī)療器材須具備相當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)。然而，以手機(jī)為主的移動裝置的科技發(fā)展迅速，產(chǎn)品在市場上的生命周期短暫，業(yè)者為盡早上市，未必能在安全及隱私問題上作太多努力。臺灣地區(qū)經(jīng)濟(jì)主管部門自2015年已推行app自主安全認(rèn)證機(jī)制，但若要進(jìn)一步強(qiáng)制化，可能會對此變化快速的產(chǎn)業(yè)造成阻礙，因此在政策上仍有發(fā)展空間。

　　醫(yī)療健康信息的及時(shí)取得，雖有助于醫(yī)療決策判斷，但也便于黑客入侵。據(jù)衛(wèi)福部門的監(jiān)控報(bào)告，光一個晚上臺灣地區(qū)政府醫(yī)療信息系統(tǒng)受攻擊的次數(shù)就可能高達(dá)上萬次。運(yùn)動品牌Under Armour的健康app在2018年2月被黑客入侵，約1.5億用戶數(shù)據(jù)被駭。洛杉磯一家醫(yī)院于2013年被駭，所有電子病歷被加密，只好付出巨額比特幣贖回病歷。2017年一家公司使用amazon S3 repository儲存醫(yī)療數(shù)據(jù)，有47GB的數(shù)據(jù)被駭。2016年澳洲紅十字會的捐血服務(wù)系統(tǒng)被駭，一百三十多萬名捐血者的個人資料被竊。西方各國為因應(yīng)這些安全議題，已通過許多法令強(qiáng)制提高安全標(biāo)準(zhǔn)，例如美國1995年通過的HIPPA（健康保險(xiǎn)可攜與責(zé)任法），對于醫(yī)療照護(hù)有關(guān)的產(chǎn)業(yè)，明確界定何種行為應(yīng)取得當(dāng)事人同意，取得醫(yī)療信息者應(yīng)負(fù)有何種安全保護(hù)義務(wù)。

　　由于醫(yī)療信息的電子化，往往使非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息通訊業(yè)者，得以取得醫(yī)療健康個人資料，因此美國在2009年通過HITECH法，對于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予明確的隱私與安全保護(hù)規(guī)范，而非像過往只依賴民事契約加以保護(hù)。但醫(yī)療健康app或像apple watch智能手表、運(yùn)動手環(huán)等裝置，以及數(shù)據(jù)傳輸過程中的云端平臺，在整個運(yùn)作過程可能完全不需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，卻能取得民眾每日持續(xù)產(chǎn)生的生理資料，形成法制上的漏洞，目前只能靠一般個人資料法加以保護(hù)。未來可預(yù)見各國政府將會對此領(lǐng)域立法或加強(qiáng)管制，以消除個人資料保護(hù)程度甚低的現(xiàn)行亂象。

　　醫(yī)療器材依風(fēng)險(xiǎn)高低，各國在上市審查程序中，多半分為三級或四級。只有風(fēng)險(xiǎn)最高、依現(xiàn)有知識無法判斷及控制其風(fēng)險(xiǎn)的類型，才需要進(jìn)行人體試驗(yàn)。即使像島內(nèi)有名的達(dá)文西手術(shù)機(jī)器人，也是以參考腹腔鏡為依據(jù)，以第二級醫(yī)療器材上市，并未經(jīng)過臨床試驗(yàn)階段。而Android、iOS平臺上諸多的健康醫(yī)療app，更幾乎都沒有進(jìn)行過臨床測試。目前市面上的健康醫(yī)療app，多半用于生理信息記錄，但已有些app，宣稱可將手機(jī)轉(zhuǎn)換成醫(yī)療器材，進(jìn)行聽診器等功能，或與外部裝置結(jié)合而進(jìn)行診斷或治療用途。這些app的運(yùn)作若有醫(yī)療專業(yè)人員參與，安全性疑慮較小。但如果是民眾完全能自行操作的自動化技術(shù)，例如定時(shí)紀(jì)錄民眾生理信息的器材發(fā)生數(shù)據(jù)錯誤情形，若未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，就可能造成醫(yī)療診斷上的誤判。依現(xiàn)行法規(guī)，這些錯誤只能透過產(chǎn)品責(zé)任及消費(fèi)者保護(hù)法等規(guī)范加以事后求償，行政規(guī)范中鮮少能要求這些app進(jìn)行上市后的安全信息搜集及處理。尤其一些app的公司位于海外，更增加管制上的困難。如何強(qiáng)化這些產(chǎn)品的上市后監(jiān)控，持續(xù)強(qiáng)化改善，將是管制上的挑戰(zhàn)。

　　三、醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用

　　數(shù)字醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式中，利潤未必只來自軟硬件服務(wù)。大數(shù)據(jù)利用所產(chǎn)生的價(jià)值極為可觀，在歐美甚至有專門出售健康醫(yī)療個人資料而上市的數(shù)據(jù)中介公司（data broker）。醫(yī)療大數(shù)據(jù)不僅可讓制藥業(yè)了解產(chǎn)業(yè)需求動態(tài)，也有助于研發(fā)新藥，進(jìn)行醫(yī)療決策分析。主要法律爭議，在于這些個人資料搜集與販賣行為，幾乎都未曾征求過病人的同意，形成隱私爭議。雖然大數(shù)據(jù)研究通常會先去除個人識別因子后再授權(quán)利用，但在部分管制密度不高的領(lǐng)域，例如醫(yī)療app，不排除部分企業(yè)可能未去識別化就把個人資料授權(quán)。臺灣地區(qū)著名的健保數(shù)據(jù)庫訴訟案，由人權(quán)團(tuán)體自2012年提出訴訟，要求衛(wèi)福部門將所屬單位（含健保署、疾管署等）健康個人資料整合而成的研究用電子數(shù)據(jù)庫，必須讓當(dāng)事人有行使同意權(quán)的權(quán)利，歷經(jīng)多次審級而敗訴確定，正在申請大法官釋憲中。但無論結(jié)果如何，問題的癥結(jié)在于，臺灣地區(qū)欠缺獨(dú)立的個人資料保護(hù)主管機(jī)關(guān)，不能預(yù)先制定行政規(guī)則明確界限，使政府及民間均缺乏可資判斷的行為準(zhǔn)則，這是臺灣地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)難以發(fā)展的重要原因。

　　以法國為例，法國成立“國家信息自由委員會”，其性質(zhì)猶如臺灣地區(qū)的公平交易委員會，通訊監(jiān)察委員會等，監(jiān)管政府及企業(yè)的個人資料處理行為，對違法者可施以行政裁罰。德國創(chuàng)設(shè)聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)及信息自由局，設(shè)立地位崇高的聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)察使，制定相關(guān)規(guī)范。美國相當(dāng)于臺灣地區(qū)衛(wèi)福部門，也有人民權(quán)利辦法室進(jìn)行HIPPA的執(zhí)法，接受人民申訴并職司教育訓(xùn)練。在全民健保數(shù)據(jù)運(yùn)用方面，德國于2015年12月通過“加強(qiáng)健保電子數(shù)據(jù)流通與使用法”，主要內(nèi)容是委托一家名為Gematik的通訊技術(shù)公司，處理國家的健?？ㄐ畔?，加強(qiáng)病人對自身醫(yī)療數(shù)據(jù)的知悉權(quán)及自主權(quán)，強(qiáng)化安全要求，病人有權(quán)將健?？ǖ馁Y料納入其“自身健康紀(jì)錄專區(qū)”，相當(dāng)于臺灣地區(qū)健保署推出的“個人健康存款博”，能在其中整合運(yùn)動手環(huán)等數(shù)據(jù)，以及在線看診服務(wù)等等。澳洲更有全國性的My Health Record Act，由政府建立個人可以在上面管理自己醫(yī)療個人資料的網(wǎng)絡(luò)平臺，民眾可勾選要把哪些資料開放給哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，充分實(shí)踐個人資料自主。而歐美各國對于公益或家暴等事件，也多半采取列舉式的立法模式，列出政府可以不經(jīng)民眾同意而使用個人資料的行為及條件。臺灣地區(qū)要鼓勵數(shù)字醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，應(yīng)該正視隱私法律的重要性，積極立法管制，以消弭政府、企業(yè)與民眾間的沖突。