醫(yī)療電子設(shè)備概述

　　醫(yī)療設(shè)備不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件，也是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個重要領(lǐng)域。醫(yī)療的發(fā)展在很大程度上取決于儀器的發(fā)展，甚至在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中，其突破瓶頸也起到了決定性的作用。

　　醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。對于人體體表及體內(nèi)的治療效果不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段來獲得，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

　　醫(yī)療電子設(shè)備特性

　　廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械，家用醫(yī)療設(shè)備，而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械?？梢娝麄兪蔷o密相聯(lián)的同時，也是一種包含關(guān)系，細(xì)微的區(qū)別也是不難看出的。

　　大型醫(yī)療設(shè)備的維修、維護、設(shè)備的安裝和設(shè)備報廢都是醫(yī)院中設(shè)備科的主要任務(wù)之一，直接關(guān)系到儀器使用的安全 性，關(guān)系到臨床醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢測的有效性，關(guān)系到整個醫(yī)院醫(yī)療工作的協(xié)作性和連續(xù)性。該系統(tǒng)的開發(fā)與設(shè)計的基本點就是設(shè)備科如何運用有限的人力、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設(shè)備的正常使用率，來實現(xiàn)更高程度的自主性維修是一項非常重要的課題。

　　智能化性

　　一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復(fù)手工操作的程序，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，特別設(shè)定了設(shè)備維修報警提示。當(dāng)一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒（按維修設(shè)備的有效期限），報警分三級（并且是聲、光報警）。平時系統(tǒng)處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設(shè)備有待維修時，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。

　　系統(tǒng)提供了設(shè)備分類、設(shè)備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統(tǒng)計分析等模塊，可以對各種維修工作指標(biāo)進行統(tǒng)計分析，并以表格的形式顯示統(tǒng)計分析結(jié)果。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計、設(shè)備的送檢臺數(shù)、設(shè)備維修的修復(fù)率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計、設(shè)備報廢因數(shù)分析等。

　　為了數(shù)據(jù)的完整性、安全性，我們利用代碼實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫自動備份與恢復(fù)功能，系統(tǒng)管理員也可以手工備份與恢復(fù)數(shù)據(jù)。另一個技術(shù)是嚴(yán)格的授權(quán)機制，管理員根據(jù)工程師操作者的職責(zé)不同而分配不同的管理權(quán)限。

　　穩(wěn)定性

　　計算機系統(tǒng)采用Windows XP Advanced Server，通過后臺數(shù)據(jù)采集，為工程師提供一個高性能的客戶機、服務(wù)器平臺，使用該系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的處理方法相當(dāng)簡潔，能處理各種顯示格式，進行數(shù)據(jù)報表打印，對復(fù)雜的數(shù)據(jù)、報表處理自如。

　　醫(yī)療電子設(shè)備技術(shù)要求

　　醫(yī)院里是不能斷電的，一旦出現(xiàn)斷電的問題，有可能會威脅到病人的生命安全。同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備對電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計上有著特殊的規(guī)格。

　　中國醫(yī)療電子產(chǎn)品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數(shù)以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康意識，國家政策、醫(yī)療信息化及技術(shù)革命的推動。中國醫(yī)療電子產(chǎn)品市場需求持續(xù)保持快速增長。

　　此外，中國開始落實第12個五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展，便有以下三個目標(biāo)：1）加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；2）落實統(tǒng)一采購的制度；3）國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。隨著這個醫(yī)療改革方案的逐步落實，國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備廠商都已作好一切準(zhǔn)備，乘著這個難得的發(fā)展機遇，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備。

　　醫(yī)療設(shè)備除了必須符合國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之外，其他如基本的性能和采用的電源是否符合規(guī)格都非常重要，因為病人的健康會直接或間接受其影響。但凡與病人護理、臨床治療、健康情況監(jiān)察、或影像掃描有關(guān)的電子醫(yī)療設(shè)備，其電源若出現(xiàn)無法通電、失電或其他方面的問題，所產(chǎn)生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或永久性的傷害。

　　以實驗室儀器或診斷設(shè)備為例，電源一旦出現(xiàn)問題便會導(dǎo)致醫(yī)護人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而要多做幾次化驗，這樣既浪費時間，也加重醫(yī)護人員和病人的精神負(fù)擔(dān)。

　　此外，醫(yī)療設(shè)備的電源一旦發(fā)生故障，即使不會即時構(gòu)成安全問題，也會無法執(zhí)行其基本功能，因此醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商不但要在產(chǎn)品的構(gòu)思階段堵塞設(shè)計漏洞，甚至要在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)不斷管理有關(guān)風(fēng)險，以免設(shè)備發(fā)生故障。

　　醫(yī)療電子產(chǎn)品有哪些優(yōu)秀的保護器件

　　在其使用期內(nèi)，醫(yī)療器械電路會在很多方面遭受各種電氣威脅。簡言之，任何一個電源或通信接口都是一個電氣瞬變的潛在入口，并且在該設(shè)備使用期內(nèi)也很容易受到破壞。因此，需注意電源（電池組、直流輸入、交流輸入）、微處理器、話筒/擴音器線路、通信接口（有線和無線）、傳感器、LCD顯示器、小鍵盤和按鍵。

　　對于更加高端的設(shè)備（造影像、診斷和實驗室設(shè)備），由于其更為復(fù)雜且面對更多的電氣威脅，因而需要額外的保護器件。交流電源和高壓直流電源等電路需要能夠應(yīng)對比便攜式設(shè)備高出很多能量的浪涌保護方案。

　　過電壓抑制設(shè)備（器件）：

　　氣體放電管（GDTs）通常用于保護電信線路、數(shù)據(jù)通信線路和其他裝置（設(shè)備）的信號線路，不受浪涌電壓的影響。該器件可以承受高達40，000安培的浪涌電流，因而是降低閃電造成瞬變的理想選擇。

　　壓敏電阻（可變電阻器）可以讓過高瞬變電壓產(chǎn)生的電流避開敏感設(shè)備。分為兩大主要類型：

　　·多層壓敏電阻（MLVs）可以為0-120V直流供電的敏感設(shè)備提供中低能量瞬變（0.05-2.5焦耳）的保護。這些多層壓敏電阻最常用于ESD保護。

　　·金屬氧化物壓敏電阻（MOVs）可提供0.1-10，000焦耳的額定能量，讓敏感元件避開瞬變電流。對于低壓直流電源端口或信號端口，壓敏電阻綜合了高浪涌和小尺寸圓盤的優(yōu)勢，為需要節(jié)省空間的設(shè)計提供了理想選擇。例如，一個10mm的壓敏電阻可承受最大2，000A的浪涌電流，這是相同尺寸的標(biāo)準(zhǔn)MOV所承受最大浪涌電流的四倍。該器件可以保護電路不受電氣威脅的損害，如感應(yīng)雷擊干擾、系統(tǒng)開關(guān)瞬變脈沖和電源的異?？焖偎沧?。

　　聚合物ESD抑制器具有低結(jié)電容（~0.05pF）和快速箝位能力，所以是高速數(shù)字I/O和RF線路的理想選擇。低結(jié)電容有助于保證不會發(fā)生誤碼或失真。

　　瞬變電壓抑制（TVS）二極管保護各種電路和元件，不受直流電源線常見的各種威脅的影響。該二極管的p-n結(jié)橫截面比常規(guī)二極管大很多，從而可以在不會產(chǎn)生損害的情況下將較大的電流導(dǎo)通到地，使瞬變電壓被抑制到低于采用其他技術(shù)的水平。瞬變功率額定值在400瓦-15，000瓦之間，最高15，000A@8x20us的波形。

　　半導(dǎo)體二極管保護陣列（SPA）設(shè)計用于保護模擬和數(shù)字信號線路不受ESD和其他瞬變過電壓的影響。此外，還可以在較小的空間中使用多通道陣列提供ESD保護，并且鉗位電壓低于其他技術(shù)，從而提供盡可能最好的保護。

　　半導(dǎo)體放電管設(shè)計應(yīng)用抑制電信和數(shù)據(jù)通信設(shè)備的瞬變過電壓，并且能夠在達到擊穿電壓的幾毫微秒內(nèi)將高達5，000A的電流導(dǎo)地。

　　過電流保護器件：

　　保險絲是最常用的過電流保護器件，分為快斷型和慢斷（延時）型。第二種類型可在電流出現(xiàn)短暫但反復(fù)發(fā)生的過電流“脈沖”時，將重復(fù)更換次數(shù)降到最低。在便攜式應(yīng)用中，經(jīng)常采用小型表面安裝的保險絲，以節(jié)省空間并阻斷過電壓和短路電流。

　　PTC熱敏電阻是代替保險絲的可重復(fù)器件。當(dāng)電流增大時，增高PTC電阻并自動限制電流。通常情況下，采用聚合物（PPTC）材料，可在阻抗與溫度之間形成明顯的拐點。一旦過載消失，PPTC會冷卻并將電路恢復(fù)到正常運行情況。因而，無需更換保險絲。

　　醫(yī)療電子產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)計考慮因素

　　風(fēng)險管理

　　醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計首先要考慮的是風(fēng)險管理的要求。例如除了要符合ISO14971標(biāo)準(zhǔn)提出的基本風(fēng)險管理要求外，還要符合IEC60601-1 Ed.3、IEC62304等標(biāo)準(zhǔn)要求?！霸趯嶋H的風(fēng)險管理操作中，設(shè)備廠商還應(yīng)關(guān)注軟件風(fēng)險管理、上市后風(fēng)險管理等。另外在設(shè)計過程中，廠商要關(guān)注同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集，尤其在設(shè)計一些高風(fēng)險產(chǎn)品的時候，這對設(shè)備廠家來說是非常有用的，因為如果我們能把收集到的信息做好細(xì)致的分析，就可以有效地避免前人已經(jīng)犯過的錯誤，提高設(shè)計可靠性?！敝苜愋抡f道。

　　目前風(fēng)險管理所采用的工具比較常用的是過程失效分析（PFMEA）和設(shè)計失效分析（DFMEA）。PFMEA是在產(chǎn)品從設(shè)計轉(zhuǎn)到生產(chǎn)的過程中，對整個生產(chǎn)工藝做失效分析；DEFEA是在設(shè)計的過程中進行失效模式影響分析。一般在高風(fēng)險、可靠性要求非常高的產(chǎn)品中經(jīng)常要使用這兩種分析技術(shù)。在進行失效模式影響分析時，還要從嚴(yán)重度、概率和可探測度三點判斷風(fēng)險的等級。

　　“做好風(fēng)險控制的設(shè)計主要有兩個關(guān)鍵點，一是要遵循固有安全、防護措施、安全信息三部曲原則；二是要做好單一故障下的病人安全。”周賽新指出。具體而言，固有安全、防護措施、安全信息三部曲就是：如果識別到風(fēng)險，首要考慮的是如何實現(xiàn)固有設(shè)計上的安全；當(dāng)固有安全無法實現(xiàn)時，就應(yīng)該采取防護措施以及標(biāo)示安全信息。舉例來說，設(shè)計一個產(chǎn)品時首要考慮的是如何讓它沒有危害電壓，而不是有危害電壓后如何處理；當(dāng)危害電壓不可避免，就應(yīng)該采取絕緣等防護措施并在可能出現(xiàn)危害電壓的地方貼上警告標(biāo)簽以提醒使用者。

　　可靠性

　　可靠性對醫(yī)療電子產(chǎn)品的重要性不言而喻。由于使用環(huán)境日趨復(fù)雜，產(chǎn)品面臨的可靠性挑戰(zhàn)也越來越大。例如以前的設(shè)備可能只是床邊固定使用，但是現(xiàn)在院內(nèi)轉(zhuǎn)運、院外急救等情況頻繁發(fā)生，移動醫(yī)療設(shè)備時就有可能發(fā)生跌落、碰撞等意外；另外設(shè)備的使用負(fù)荷越來越重，許多設(shè)備經(jīng)常是24小時不關(guān)機甚至幾個月不關(guān)機，在這些情況下如何保證設(shè)備的可靠性是設(shè)備廠商要思考的問題。

　　電子產(chǎn)業(yè)技術(shù)更新?lián)Q代也讓設(shè)備廠商面臨新挑戰(zhàn)。電子器件的小型化與高密度封裝、無鉛工藝下高密度BGA/QFN焊接是一個重要發(fā)展趨勢，它在手機、平板電腦等消費類電子產(chǎn)品中已經(jīng)完全成為主流。醫(yī)療電子不同于消費電子，它有自己獨特的產(chǎn)業(yè)鏈，目前和產(chǎn)業(yè)鏈能力匹配的封裝還是0402/0.5mm封裝工藝，在這樣的水平下，大部分產(chǎn)品的SMT貼片能保證一定的良率和可靠性，但是醫(yī)療電子設(shè)備制造商始終會面臨著小型化封裝帶來的產(chǎn)品可靠性問題。另外不斷進步的半導(dǎo)體技術(shù)帶來芯片的快速更新?lián)Q代，芯片替換引發(fā)的可靠性問題也不可避免。“當(dāng)使用新芯片的時候，需要關(guān)注芯片的早期缺陷?，F(xiàn)今芯片復(fù)雜度越來越高，不要認(rèn)為芯片的可靠性就一定能保證，和軟件一樣，它也會有一些早期的不成熟因素。使用新的芯片可以享受它帶來的新技術(shù)進步，但同時也面臨著一定的風(fēng)險?！敝苜愋卤硎?。

　　產(chǎn)品可靠性設(shè)計中的軟件可靠性也非常關(guān)鍵。現(xiàn)在的產(chǎn)品越來越軟件化，開發(fā)一個項目有可能七八成精力都在做軟件的設(shè)計。周賽新指出，軟件可靠性設(shè)計要注意兩點：OTS軟件/SOUP軟件的使用和操作系統(tǒng)的選擇。OTS軟件/SOUP軟件都是未知來源的軟件，一些設(shè)備廠商可能會在開源社區(qū)中下載某些驅(qū)動軟件，這時就要特別注意，因為這些軟件并不一定會按照醫(yī)療器械的要求來開發(fā)，軟件可靠性難以保證。另外操作系統(tǒng)的選擇也直接關(guān)系到產(chǎn)品的可靠性，目前操作系統(tǒng)繁多，有開源的、封閉的，對實時性和GUI也各有側(cè)重，至于選擇哪種操作系統(tǒng)主要還是從公司的產(chǎn)品以及開發(fā)能力出發(fā)，選擇與開發(fā)能力匹配的操作系統(tǒng)。

　　其他關(guān)鍵因素

　　設(shè)計醫(yī)療電子產(chǎn)品需要滿足安規(guī)方面的要求，目前IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)是全球廣泛使用的、適用于醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)。從今年六月起，歐洲就開始強制執(zhí)行第三版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，該版本適用于所有新老產(chǎn)品。除了提出安全和基本性能的風(fēng)險管理，第三版標(biāo)準(zhǔn)還提出了操作者保護措施（MOOP）和患者保護措施（MOPP）兩個不同的概念以及包括底部開孔、Impact測試、海拔與污染考慮等電氣安全與機械安全方面的新要求，設(shè)備廠商在開發(fā)產(chǎn)品時應(yīng)保證滿足安規(guī)中的新要求。

　　從醫(yī)療產(chǎn)品的易用性設(shè)計角度來看，目前產(chǎn)品面臨的主要易用性問題包括誤報警、復(fù)雜的設(shè)置與維護、招標(biāo)導(dǎo)向的功能堆積等，這些都會導(dǎo)致產(chǎn)品易用性大大下降。周賽新認(rèn)為解決問題的辦法是智能化設(shè)計，例如加入智能報警引擎、智能導(dǎo)聯(lián)切換、智能工作狀態(tài)識別等。除此之外還可加入人機交互新技術(shù)，包括語言提示、新型顯示技術(shù)、觸摸UI應(yīng)用等，以增加設(shè)備的易用性。他表示：“新環(huán)境下消費電子產(chǎn)品對醫(yī)生的使用習(xí)慣有很大影響，尤其是掌上設(shè)備和數(shù)碼產(chǎn)品，醫(yī)生們也希望平時工作用到的設(shè)備能具備與之類似的特征?！?/p>

　　在互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)推動下，采用無線技術(shù)實現(xiàn)設(shè)備間互聯(lián)成為醫(yī)療電子產(chǎn)品的一個重要發(fā)展趨勢。WiFi、局域網(wǎng)、藍(lán)牙、ZigBee、3G等都是常見的無線技術(shù)，不同的無線技術(shù)有不同的特點以及不同的適用范圍。“我個人比較看好藍(lán)牙4.0技術(shù)，它能把功耗做得很低，滿足目前產(chǎn)品低功耗設(shè)計需求?！敝苜愋抡f道。他指出，無線設(shè)計還應(yīng)考慮包括頻段選擇、無線認(rèn)證、數(shù)據(jù)漫游、設(shè)備定位、配對、接入速度等眾多因素。