《電子技術(shù)應(yīng)用》
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新型渦輪便攜式肺功能儀的研制與開發(fā)
2017年電子技術(shù)應(yīng)用第11期
賈天震1，2，楊 汀3，魏建磊4，王 辰3，方 震1，2，湯先保4
1.中國科學(xué)院電子學(xué)研究所，北京100190；2.中國科學(xué)院大學(xué)，北京100049； 3.中日友好醫(yī)院，北京100029；4.橙意家人科技（天津）有限公司，天津300457
摘要： 為實現(xiàn)慢性阻塞性肺疾病(COPD)早期預(yù)防和實時監(jiān)測管理，設(shè)計了一款新型渦輪便攜式肺功能儀。該設(shè)備運用渦輪流量計進(jìn)行測量，基于STM32對信號進(jìn)行處理，采用藍(lán)牙進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，實現(xiàn)對慢阻肺患者的動態(tài)監(jiān)測。在中日友好醫(yī)院，通過對408名患者進(jìn)行用力肺活量（FVC）、一秒用力呼氣量（FEV1）、峰值流速（PEF）等參數(shù)的測量，與標(biāo)準(zhǔn)肺功能儀進(jìn)行數(shù)據(jù)對比，得出FVC、FEV1、FEV1/FVC的相關(guān)系數(shù)分別為0.99、0.99、0.97，呈顯著相關(guān)，具有很好的一致性；診斷氣流受限患者的敏感性和特異性都很高，分別為92.95%、94.80%。大量的數(shù)據(jù)分析表明，該設(shè)備適用于社區(qū)醫(yī)院、家庭進(jìn)行肺功能各參數(shù)的檢測。
中圖分類號： TN06
文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A
DOI：10.16157/j.issn.0258-7998.171411
中文引用格式： 賈天震，楊汀，魏建磊，等. 新型渦輪便攜式肺功能儀的研制與開發(fā)[J].電子技術(shù)應(yīng)用，2017，43(11)：62-65，69.
英文引用格式： Jia Tianzhen，Yang Ting，Wei Jianlei，et al. The research and development of a novel turbine portable spirometers[J].Application of Electronic Technique，2017，43(11)：62-65，69.
The research and development of a novel turbine portable spirometers
Jia Tianzhen1，2，Yang Ting3，Wei Jianlei4，Wang Chen3，F(xiàn)ang Zhen1，2，Tang Xianbao4
1.Insititute of Electrics，Chinese Academy of Sciences，Beijing 100190，China； 2.University of Chinese Academy of Sciences，Beijing 100049，China； 3.China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China；4.Orange Family Technology(Tianjin) CO.，LTD，Tianjin 300457，China
Abstract： In order to realize the early prevention, real-time monitoring and management of chronic obstructive pulmonary disease(COPD)，a novel turbine portable spirometers was designed. The parameters are measured by a turbine flowmeter, the signal processing is based on STM32, Bluetooth is used for data transmission, and ultimately, the dynamic monitoring of COPD patients is achieved. In China-Japan Friendship Hospital, the measurements of forced vital capacity(FVC), forced expiratory volume(FEV1), peak flow velocity(PEF) and other parameters were performed on 408 patients. Compared with standard pulmonary function meter, the correlation coefficients of FVC, FEV1 and FEV1/FVC were 0.99，0.99 and 0.97 respectively, which were significantly correlated. And the sensitivity and specificity of the patients with airflow limitation were very high, which were 92.95% and 94.80%, respectively. So it is suitable for detecting pulmonary function parameters in community hospitals and families.
Key words : portable turbine spirometer；signal processing；dynamic monitoring；Bluetooth communication

0 引言

    慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺)是最常見的慢性呼吸疾病，慢阻肺居我國死因排名第三。慢阻肺患者大多分布在家庭，早期發(fā)現(xiàn)不是憑借出現(xiàn)的癥狀而是依靠檢查，然而肺功能檢查需要在大型醫(yī)院進(jìn)行，因此并沒有普及，導(dǎo)致漏誤診率很高，嚴(yán)重制約了慢阻肺患者在社區(qū)和家庭的長期監(jiān)測[1]和分級管理[2]。

    研發(fā)便攜式肺功能儀，動態(tài)監(jiān)測患者的呼吸功能，利用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，實現(xiàn)對慢阻肺的實時監(jiān)測、遠(yuǎn)程管理[3]尤為重要。本文研發(fā)了我國首個通過國家權(quán)威三甲醫(yī)院臨床對比測試的遠(yuǎn)程便攜式肺功能儀。通過與標(biāo)準(zhǔn)肺功能儀數(shù)據(jù)對比，反復(fù)驗證，可以準(zhǔn)確測量出用力肺活量（FVC）、一秒用力呼氣量（FEV1）、峰值流速（PEF）、FEV1/FVC等參數(shù)，具有較高的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。該肺功能儀還可將測量數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞謾C(jī)和電腦，醫(yī)生和患者可以通過App、電腦查看數(shù)據(jù)分析報告，實現(xiàn)三方共享及遠(yuǎn)程管理，便于監(jiān)測和療效評估，適用于醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭進(jìn)行肺功能各參數(shù)的監(jiān)測。

1 肺功能儀系統(tǒng)設(shè)計

1.1 肺功能儀測量參數(shù)及檢測原理

    慢阻肺診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是肺功能，一秒用力呼氣容積（FEV1）和用力肺活量（FVC），以及兩者的比值（1 s率，F(xiàn)EV1/FVC）是診斷慢阻肺的最主要參數(shù)。峰值流速（PEF）是指用力肺活量測定過程中，呼氣流量最快時的瞬間流速。

    本文研制的肺功能儀SP10BT，采用渦輪流量計進(jìn)行測量，測試者用力呼氣[4]，直接呼出的氣體通過渦輪轉(zhuǎn)化為旋轉(zhuǎn)氣流，并推動葉片旋轉(zhuǎn)，將空氣容積率轉(zhuǎn)換成轉(zhuǎn)子角速度。肺活量計內(nèi)的紅外線發(fā)射管和接收管對準(zhǔn)葉片部分，當(dāng)葉片轉(zhuǎn)動時，接收管接收到的光線會因為葉片的角度不同而強(qiáng)度不同，從而將葉片的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)換成與頻率正比的電信號。再經(jīng)過放大整形電路處理形成微處理器（MCU）可識別的脈沖序列信號，經(jīng)MCU處理后轉(zhuǎn)化為測量的各個參數(shù)。

1.2 肺功能儀硬件設(shè)計

1.2.1 系統(tǒng)總體架構(gòu)

    系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，系統(tǒng)采用STM32F103微控制器作為核心處理器，硬件部分通過渦輪流量計進(jìn)行呼吸信號測量，通過傳感器對呼氣信號、時間參數(shù)進(jìn)行采集。然后根據(jù)采集信號的特點進(jìn)行相應(yīng)的抗干擾、濾波、放大器處理，最后對信號進(jìn)行分析計算和處理。得到需要的生理參數(shù)數(shù)據(jù)和當(dāng)前的時間信息，通過LCD顯示屏進(jìn)行數(shù)據(jù)及圖形顯示，并可以通過藍(lán)牙或USB接口與PC或手機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，經(jīng)由互聯(lián)網(wǎng)傳至后端服務(wù)器。設(shè)備用鋰電池充電，電量狀態(tài)可以顯示，無操作兩分鐘自動關(guān)機(jī)，實現(xiàn)低功耗設(shè)計。

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1.2.2 肺功能儀系統(tǒng)硬件設(shè)計

    本文研發(fā)的便攜式肺功能儀外形如圖2所示。下面對各模塊進(jìn)行簡單介紹。

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    (1)渦輪流量計

    系統(tǒng)硬件通過渦輪流量計進(jìn)行呼吸信號測量，渦輪流量計的紅外發(fā)射和接收管，經(jīng)過大量試驗選取最優(yōu)的雙光收發(fā)傳感器，能夠避免環(huán)境影響和非預(yù)期動作導(dǎo)致的采集干擾，最大程度還原測試數(shù)據(jù)，保證結(jié)果的正確性。渦輪在重量、剛性、張力方面保證了在低速至0.09 L/s順利啟動；轉(zhuǎn)動時葉片本體不產(chǎn)生形變，在與鋼軸配合時保證兩側(cè)受力均勻，減少額外阻力的產(chǎn)生。

    (2)微處理器

    綜合低功耗及小型化考慮，系統(tǒng)采用基于Cortex-M核心的微控制器STM32F103作為核心處理器，進(jìn)行指令控制、數(shù)據(jù)運算及信號處理。本設(shè)備采用的STM32F103包含多達(dá)9個標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)的通信接口、2個I2C接口、3個USART接口、2個SPI接口、1個CAN接口、一個USB接口、兩路RS232接口，提高了設(shè)備的外設(shè)擴(kuò)展能力，為設(shè)備的高集成度提供了基礎(chǔ)。本設(shè)備中藍(lán)牙采用USART接口，A/D轉(zhuǎn)換模塊采用SPI接口。STM32F103內(nèi)置128 KB的Flash，本設(shè)備電路中外加串口式8 Mbit閃存w25q80dv，為數(shù)據(jù)的大量存儲和處理提供保障。

    (3)數(shù)據(jù)通信模塊

    系統(tǒng)數(shù)據(jù)通信包括通過藍(lán)牙無線傳輸數(shù)據(jù)和通過有線串口與PC進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。藍(lán)牙無線技術(shù)是兩設(shè)備間進(jìn)行短距離無線通信最簡單的方法，本設(shè)備采用Bluetooth 4.0技術(shù)，采用串口數(shù)據(jù)傳輸，并采用DMA串口收發(fā)，滿足數(shù)據(jù)無損傳輸和減輕MCU負(fù)擔(dān)。當(dāng)需要將接收的數(shù)據(jù)發(fā)往客戶端進(jìn)行波形顯示或分析時，由ARM發(fā)送藍(lán)牙模塊指令，低字節(jié)優(yōu)先，每個數(shù)據(jù)包由HCI命令、標(biāo)識碼、數(shù)據(jù)長度、信息字段構(gòu)成。

1.3 肺功能儀軟件設(shè)計

1.3.1 肺功能儀軟件主流程設(shè)計

    設(shè)備軟件運行框圖如圖3所示。

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    (1)首先對各個功能模塊進(jìn)行初始化操作，包括系統(tǒng)時鐘的初始化、中斷搶占優(yōu)先級和響應(yīng)優(yōu)先級的配置、外設(shè)接口和數(shù)據(jù)包包頭的初始化。

    (2)進(jìn)入循環(huán)掃描，判斷是否按鍵并執(zhí)行相應(yīng)操作。便攜式肺功能儀中的按鍵功能是通過串口中斷來實現(xiàn)的。

    (3)用戶可選擇錄入個人信息進(jìn)行基本設(shè)置，或直接進(jìn)入測量狀態(tài)進(jìn)行信號處理，系統(tǒng)判斷是否接收到數(shù)據(jù)，確認(rèn)接收后進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，測量完成后在液晶屏以數(shù)據(jù)和圖形顯示，并可以查詢SD卡中保存的數(shù)據(jù)信息。圖4為肺活量計設(shè)備測量界面圖。

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1.3.2 肺功能儀上位機(jī)軟件設(shè)計

    若測試時將肺活量計通過USB接口連接到電腦，采集到的數(shù)據(jù)通過USB或者藍(lán)牙發(fā)送至上位機(jī)，可以保存歷史測試結(jié)果，并進(jìn)行數(shù)據(jù)顯示和分析?！安∪诵畔ⅰ睓诳梢燥@示測試者的信息和選擇標(biāo)準(zhǔn)，“數(shù)據(jù)”欄顯示測得的各個參數(shù)及百分比，并有進(jìn)度條顯示，如圖4中左圖；圖4中右圖上下分別為流速-容量（V-L）曲線和容量-時間（L-T）曲線。

    傳感器接收的數(shù)據(jù)無線傳輸?shù)絇C端要求呼吸速率在顯示屏實時顯示，并且在傳輸過程中不能丟失數(shù)據(jù)，對串口的傳輸速率要求較高，將波特率設(shè)置為115 200，數(shù)據(jù)位為8 bit，停止位為1 bit，每100 ms/次，可以達(dá)到預(yù)期效果。

2 肺功能儀測試功能的實驗驗證

2.1 實驗方法

    本實驗以肺功能室的大型常規(guī)肺功能設(shè)備（中日友好醫(yī)院Jaeger）為“金標(biāo)準(zhǔn)”，由專業(yè)人員按照操作規(guī)范每天定標(biāo)，對照的便攜式肺功能儀SP10BT每周用3 L定標(biāo)桶進(jìn)行定標(biāo)[5]，每天進(jìn)行定標(biāo)驗證。抽選配合比較好的408位測試者，其中233名男士、175名女士，最小年齡為11歲，最大年齡為84歲，先后進(jìn)行常規(guī)肺功能儀（Jaeger）和“橙意家人”便攜式肺功能儀檢查，均由經(jīng)驗豐富的專業(yè)醫(yī)師來引導(dǎo)、控制和鑒別，對比的操作均由同一人完成。受試者應(yīng)深吸氣，含住吹嘴，以最快速度、在最短時間內(nèi)將肺部氣體全部呼出，并維持6 s以上。分別進(jìn)行了FVC、FEV1、PEF、FEV1/FVC的測量，采集3組可重復(fù)性數(shù)據(jù)[6]，最佳值納入分組統(tǒng)計，計算了FEV1預(yù)計值，兩組數(shù)據(jù)用組間相關(guān)系數(shù)來判斷一致性，用Bland-Altman圖來分析設(shè)備采集之間的誤差和一致性界限。

2.2 結(jié)果分析

2.2.1 兩組測試結(jié)果相關(guān)性分析

    本文將408組測量數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性驗證，如表1所示。

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    通過對比，兩種儀器測試的FVC、FEV1、FEV1/FVC 3個參數(shù)組間相關(guān)系數(shù)（ICC）分別為0.99、0.99、0.97，相關(guān)性是顯著的（ICC>0.75一般表示兩組數(shù)據(jù)的一致性比較理想）。

2.2.2 Bland-Altman圖一致性分析

    Bland-Altman圖用來對兩種測量方法進(jìn)行一致性評價。

    圖5中，F(xiàn)VC的95%一致性界限區(qū)間范圍（-0.32，0.11）L，94.60%（386/408）的點數(shù)據(jù)在這個范圍內(nèi)。

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    圖6中，F(xiàn)EV1的95%一致性界限區(qū)間范圍（-0.30，0.13）L，94.85%（387/408）的點數(shù)據(jù)在這個范圍內(nèi)。

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    圖7中，F(xiàn)EV1/FVC的95%一致性界限區(qū)間范圍（-6.96，5.72）L，95.58%（390/408）的點數(shù)據(jù)在這個范圍內(nèi)。

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2.2.3 ROC曲線分析

    根據(jù)測得的FEV1/FVC＜70%作為判斷肺功能異常的標(biāo)準(zhǔn)，繪制ROC曲線[7]，如圖8所示。曲線下面積AUC為0.98，約登指數(shù)為0.87(AUC在0.5~1.0之間，越高診斷效果越好)，得到診斷氣流受限的閾值是FEV1/FVC＜68.10%，敏感性為92.95%，特異性為94.80%。

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    通過實驗數(shù)據(jù)對比，便攜式肺功能儀SP10BT與中日友好醫(yī)院內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的肺功能儀（Jaeger)在FVC、FEV1以及FVE1/FVC的測量值上具有很好的一致性；并且診斷氣流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特異性都很高，滿足對陽性患者的篩查。

3 結(jié)論

    本文主要研發(fā)了基于STM32微處理器，通過新型渦輪流量計將呼出氣體轉(zhuǎn)換成旋轉(zhuǎn)氣流推動葉片旋轉(zhuǎn)，通過紅外線發(fā)射、接收光信號，并轉(zhuǎn)換成電信號，計算肺功能各項參數(shù)的遠(yuǎn)程便攜式肺功能儀。該肺功能儀還能將數(shù)據(jù)傳送到電腦、手機(jī)端進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，為用戶進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和篩查診斷提供了有效幫助。本文通過實驗，測試了408位用戶的肺功能參數(shù)，并與中日友好醫(yī)院的大型常規(guī)肺功能儀測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，得出了很高的一致性，并且診斷氣流受限患者（FEV1/FVC＜70%）的敏感性和特異性都很高，驗證了儀器測量的準(zhǔn)確性。

    進(jìn)一步研究的方向是從硬件和算法上提高設(shè)備測試參數(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性，提高系統(tǒng)性能和用戶體驗效果，將更多的實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以獲得設(shè)備在慢性阻塞性肺疾病(COPD)的診斷、基層篩查、疾病分級、療效判定和預(yù)后預(yù)測等研究的價值。

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作者信息：

賈天震1，2，楊  汀3，魏建磊4，王  辰3，方  震1，2，湯先保4

(1.中國科學(xué)院電子學(xué)研究所，北京100190；2.中國科學(xué)院大學(xué)，北京100049；

3.中日友好醫(yī)院，北京100029；4.橙意家人科技（天津）有限公司，天津300457）

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