《電子技術(shù)應(yīng)用》
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我國(guó)3D打印髖關(guān)節(jié)進(jìn)入“量產(chǎn)”時(shí)代

2015-09-02

  近日,我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品也是國(guó)際上首個(gè)通過(guò)臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體,標(biāo)志著我國(guó)3D打印植入物已邁進(jìn)產(chǎn)品化階段。本次獲得注冊(cè)的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物,是我國(guó)監(jiān)管等級(jí)最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品,是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫(yī)生和國(guó)內(nèi)最大的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)——北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司合作研制的。

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  2009年,北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)組負(fù)責(zé)人張克教授帶領(lǐng)骨科關(guān)節(jié)組團(tuán)隊(duì)將3D打印技術(shù)引入骨科,歷經(jīng)3年,研制出我國(guó)首個(gè)3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。該產(chǎn)品的臨床觀察工作由北京大學(xué)第三醫(yī)院牽頭,聯(lián)合北京積水潭醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院和武漢普愛(ài)醫(yī)院共同完成。2012年6月至今,共有32位患者接受了3D打印人工髖關(guān)節(jié)手術(shù),臨床觀察效果良好。

  曾主刀完成世界首例應(yīng)用3D打印技術(shù)人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授指出,該產(chǎn)品的注冊(cè)成功,為患者提供了使用先進(jìn)技術(shù)治療病痛的有效手段;產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化后將打破國(guó)外產(chǎn)品對(duì)高端市場(chǎng)的壟斷,大大降低價(jià)格,為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出;對(duì)推動(dòng)整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。

  劉忠軍坦言,此次審批注冊(cè)成功,意味著3D打印植入物得到了認(rèn)可。


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