血液透析療法是針對(duì)腎衰竭患者進(jìn)行的新療法。目前，血液透析療法也是國內(nèi)外應(yīng)用最廣的治療腎衰竭的方法，但因其治療對(duì)象多為危重患者，而且治療過程風(fēng)險(xiǎn)高，出現(xiàn)任何一個(gè)小故障都有可能引起嚴(yán)重的醫(yī)療事故，所以血液透析裝置的安全防護(hù)要求極高。本文根據(jù)血液透析裝置的特性，從電氣安全和功能安全兩個(gè)方面分析其安全防護(hù)的要求。
一、電氣安全要求
血液透析裝置主要由電源部件、加熱器、電動(dòng)機(jī)、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器等部件組成，按GB9706.1-1995的要求，涉及的電氣安全內(nèi)容很廣，但容易對(duì)患者造成危害主要還是兩個(gè)方面：防電擊和泄漏電流。本節(jié)利用一個(gè)具體的產(chǎn)品絕緣圖，對(duì)有關(guān)患者防電擊和泄漏電流這兩個(gè)關(guān)鍵問題進(jìn)行描述。 圖1 典型血液透析裝置絕緣圖（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment）
1、應(yīng)用部分類型的確定
血液透析裝置在進(jìn)行治療時(shí)，裝置通過透析液和血液接觸，按常規(guī)的醫(yī)用電氣裝置設(shè)計(jì)理念，直接用于心臟或與血液接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)把應(yīng)用部分設(shè)計(jì)成CF型，但所有的血液透析裝置的應(yīng)用部分均是B型，這是它的特殊結(jié)構(gòu)決定了的，現(xiàn)階段還沒有能力設(shè)計(jì)為CF型結(jié)構(gòu)。
按照應(yīng)用部分的定義，裝置的功能運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)必須與患者接觸的部件。在透析裝置運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，透析液是通過半透膜和血液進(jìn)行物質(zhì)的交換，半透膜是起不到任何的隔離作用，所以，整個(gè)透析液運(yùn)轉(zhuǎn)部分都應(yīng)看作是應(yīng)用部分，這就包括了透析液配制系統(tǒng)、溫度傳感器、透析液壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器和加熱器等。其中加熱器是保護(hù)接地部件，就決定了血液透析裝置能提供基本的防電擊能力，并且對(duì)漏電流有特定的保護(hù)作用，所以血液透析裝置的應(yīng)用部分為B型應(yīng)用部分。
2、各電氣部分間的防電擊分析
圖1所示，從外部電源到患者過程中，有四種途徑穿越各種絕緣到達(dá)應(yīng)用部分。一是從網(wǎng)電源經(jīng)中間電路，再穿越各種傳感器和透析液接觸；二是從網(wǎng)電源通過加熱器和透析液接觸；三是電池（電池可以看作特定的電網(wǎng)電源）通過中間電路跨越各種傳感器和透析液接觸；四是外部各種不確定的電源可能會(huì)通過SIP/SOP接口，跨越中間電路和傳感器與透析液接觸。以下對(duì)圖1所示的A至G點(diǎn)分別對(duì)上述四種途徑進(jìn)行分析。
a) 網(wǎng)電源經(jīng)中間電路對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過A部分隔離和G部分絕緣高阻抗與患者接觸的。A部分代表裝置網(wǎng)電源的初、次級(jí)，這兩部分之間要求要達(dá)到雙重絕緣，因?yàn)檫@部分如果被擊穿，網(wǎng)電源直接加到中間電路和各個(gè)傳感器中，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危險(xiǎn)。另外，G部分使用半導(dǎo)體傳感器，利用PN結(jié)的特性，實(shí)現(xiàn)絕緣高阻抗的隔離方式，起到一定限制漏電流的作用，但由于半導(dǎo)體的不可靠，容易擊穿，不能作為高完善性元器件，因此GB9706.1-1995在17章規(guī)定，如果應(yīng)用部分與其他帶電部件之間的絕緣是依靠半導(dǎo)體器件結(jié)的絕緣性能，則必須每次短接一個(gè)結(jié)以模擬關(guān)鍵結(jié)的擊穿，來檢驗(yàn)單一故障狀態(tài)時(shí)的漏電流和患者輔助電流是否超過容許值。
b) 網(wǎng)電源經(jīng)加熱器對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過加熱器直接對(duì)透析液進(jìn)行加熱（B點(diǎn)），加熱棒的絕緣填充材料一般為氧化鎂，絕緣等級(jí)要求達(dá)到基本絕緣，但其填充材料一般都可以達(dá)到雙重絕緣。所以網(wǎng)電源經(jīng)加熱器和透析液到患者間的絕緣也是足夠的。
c) 電池對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，電池屬于中間電路的一部分，被看作是特定電源。電池是通過傳感器與應(yīng)用部分進(jìn)行隔離，傳感器的分析見a）。通常由電池產(chǎn)生的漏電流都比較小，試驗(yàn)室更注重對(duì)電池自身的安全考核，如短路、過充、過放、反極性等故障試驗(yàn)。因?yàn)樯鲜龉收隙己苡锌赡軙?huì)造成電池著火甚至是爆炸的危險(xiǎn)。
d) 外來電壓對(duì)患者的影響
裝置通過SIP/SOP接口與外部裝置進(jìn)行信號(hào)傳輸，這一連接構(gòu)成了醫(yī)用電氣系統(tǒng)，其安全應(yīng)符合GB9706.15的要求。若制造商對(duì)SIP/SOP無明確的聲明，考慮到外接裝置的安全因素是不可控制的，最壞的情況就是和透析裝置通信的外部裝置因電源隔離強(qiáng)度不足，在單一故障狀態(tài)下網(wǎng)電源直接加到SIP/SOP接口，因此，SIP/SOP接口和中間電路/患者電路之間應(yīng)有隔離，這個(gè)隔離要求的參考電壓為網(wǎng)電壓，因?yàn)檫@種情況是在單一故障時(shí)才會(huì)發(fā)生，所以要求達(dá)到基本絕緣的程度就足夠了。
3、患者漏電流的要求
因?yàn)檠b置的應(yīng)用部分直接和人體血液接觸，患者漏電流流經(jīng)體外循環(huán)血路，這個(gè)電流會(huì)引起室顫、心泵衰竭或組織壞死等嚴(yán)重后果。裝置在斷地故障的情況下，患者漏電流會(huì)急劇增大，達(dá)到裝置正常時(shí)對(duì)地漏電流的數(shù)值，所以產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量限制對(duì)地漏電流。
二、功能安全的防護(hù)
裝置是對(duì)患者的治療是在有創(chuàng)的方式下進(jìn)行的，當(dāng)安全防護(hù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)就可能會(huì)引起生命危險(xiǎn)，這就要求有完全獨(dú)立于控制系統(tǒng)的安全防護(hù)系統(tǒng)。要滿足這個(gè)獨(dú)立的防護(hù)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，裝置必須要實(shí)現(xiàn)雙系統(tǒng)、雙CPU結(jié)構(gòu)，并且安全防護(hù)用傳感器也必須獨(dú)立于控制用傳感器。以下是血液透析裝置必須具備的安全防護(hù)
1、透析液和置換液超溫防護(hù)
透析液溫度超過41℃時(shí)會(huì)對(duì)血液產(chǎn)生溶血反應(yīng)，為了把超溫風(fēng)險(xiǎn)降到最低，國家規(guī)定了透析裝置必須具有獨(dú)立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，也就是說，除了控制溫度的傳感器之外，還必須有獨(dú)立的溫度防護(hù)系統(tǒng)。一般情況，溫度控制傳感器的控溫范圍不會(huì)超過40℃，而溫度防護(hù)系統(tǒng)的超溫報(bào)警為41℃。在裝置正常工作的時(shí)候是不可能發(fā)生超溫報(bào)警，也即我們?cè)谘b置正常使用的時(shí)候是不可能檢測(cè)到超溫報(bào)警的，為了檢驗(yàn)超溫報(bào)警，一般把控溫傳感器和保護(hù)傳感器分隔開來，也就是說，讓控溫傳感器失靈，令加熱器不斷地加熱，當(dāng)透析液溫度超過設(shè)定值時(shí)，必須觸發(fā)其溫度防護(hù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)以下的報(bào)警動(dòng)作：觸發(fā)聲、光報(bào)警和阻止透析液流向透析器。
2、超濾防護(hù)
超濾是血液透析裝置的重要指標(biāo)之一，當(dāng)超濾系統(tǒng)出現(xiàn)較大的誤差，時(shí)間過長量的不斷積累會(huì)引起患者生命危險(xiǎn)，裝置必須具有的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于任何超濾控制系統(tǒng)之外，防止裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。當(dāng)裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值時(shí)，防護(hù)系統(tǒng)的動(dòng)作必須觸發(fā)聲和光的報(bào)警。
3、血壓報(bào)警
血壓如果超出設(shè)定范圍并且持續(xù)時(shí)間超過設(shè)定之延時(shí)時(shí)，血液透析裝置必須停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，關(guān)閉靜脈夾，并發(fā)出聲光報(bào)警。檢驗(yàn)的重點(diǎn)是血壓報(bào)警的精度及其實(shí)現(xiàn)的動(dòng)作。靜脈夾用電磁或液壓作動(dòng)力，通過夾住體外血路管子而阻斷血流。
4、空氣報(bào)警
空氣探測(cè)是建立在超聲波原理基礎(chǔ)上。超聲波在液體和固體內(nèi)的傳播速度比在氣體內(nèi)快，當(dāng)靜脈回路氣泡流過空氣探測(cè)器時(shí)，超聲接收傳感器得到一個(gè)比正常值小的電壓降，并由CPU進(jìn)行處理?？諝馓綔y(cè)的方法有兩種：一是探測(cè)氣泡的存在，當(dāng)有≥200μl的氣泡經(jīng)過探測(cè)器時(shí)，探測(cè)器必須動(dòng)作；另一種是液面探測(cè)器，這種防護(hù)方法是當(dāng)有氣泡經(jīng)過除氣裝置時(shí)，可以把氣泡除去，但如果除氣裝置因?yàn)榭諝廨^多而導(dǎo)致液面下降超過探測(cè)器時(shí)，就必須動(dòng)作。在檢測(cè)過程中主要是檢驗(yàn)報(bào)警器對(duì)氣泡大小和速度的靈敏度，當(dāng)氣泡比較小而血的流速比較快的時(shí)候，經(jīng)常出現(xiàn)空氣探測(cè)器“失靈”狀態(tài)，所以在檢驗(yàn)氣泡報(bào)警的時(shí)候，應(yīng)該把血泵的轉(zhuǎn)速調(diào)到最快，單個(gè)氣泡在限值的最小值時(shí)進(jìn)行測(cè)量。
空氣進(jìn)入的防護(hù)動(dòng)作必須包括以下條件：觸發(fā)聲和光報(bào)警、停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)、中斷任何置換液的流動(dòng)、夾住靜脈回流管和把超濾降到最小。
5、漏血防護(hù)
體外失血有幾種可能的原因，一是管路脫落或破裂，血液失血到外界，這種情況會(huì)造致靜脈壓過低報(bào)警；一是凝血報(bào)警，這種可能是因?yàn)檠猛＾D(zhuǎn)或者因?yàn)檠罕旧頇C(jī)制引起的；還有一種最常見的失血是漏血，這主要是發(fā)生破膜故障，導(dǎo)致血液流向透析液。裝置的漏血
防護(hù)都是因漏血造成的結(jié)果來實(shí)現(xiàn)報(bào)警的，檢測(cè)時(shí)可以人為模擬漏血來測(cè)量漏血防護(hù)系統(tǒng)的靈敏度。
漏血檢測(cè)器由一個(gè)光源和光敏電阻構(gòu)成，利用測(cè)量廢液管路里的透光強(qiáng)度來實(shí)現(xiàn)。光束穿過廢液照射到光敏電阻上，如果廢液里混有血液，則透光減弱，光電效應(yīng)改變后引發(fā)報(bào)警。觸發(fā)漏血報(bào)警時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，同時(shí)停止血泵，并中斷任何置換液流動(dòng)，把超濾降到最小值。