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達芬奇手術機器人邁向國產(chǎn)化

2024-06-14
來源:界面新聞

6月12日,復星醫(yī)藥聯(lián)營公司直觀復星宣布,將啟用企業(yè)在上海張江國際醫(yī)學園區(qū)的直觀復星總部產(chǎn)業(yè)基地。這也是腔鏡手術機器人“一哥”——美國直觀醫(yī)療(Intuitive Surgical)在亞太地區(qū)最大的研發(fā)、生產(chǎn)和培訓一體化基地。

這一基地在2022年8月宣布開工,占地面積約2.08公頃,總投資約7億元人民幣?;貑⒂贸跗趯⒕劢褂?a class="innerlink" href="http://ihrv.cn/tags/達芬奇手術機器人" target="_blank">達芬奇手術機器人及Ion手術機器人部分配件的生產(chǎn)。

直觀醫(yī)療的全稱為“直觀復星醫(yī)療器械技術(上海)有限公司”,它由美國直觀醫(yī)療與復星醫(yī)藥在2017年共同注資成立。目前,該公司旗下有兩款產(chǎn)品。

一是“國產(chǎn)達芬奇 Xi 手術系統(tǒng)” ,也就是俗稱的 “國產(chǎn)版本的達芬奇手術機器人”。即胸腹腔內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)(注冊證編號:國械注準 20233010800),它可用于泌尿外科、普通外科、婦產(chǎn)科、胸外科等腔鏡手術。二是用于早期肺癌的Ion手術機器人,全稱為“Ion支氣管導航操作控制系統(tǒng)”(注冊證號:國械注進20243010155),這一產(chǎn)品在今年3月獲批。

不過,若是追溯直觀復星的發(fā)展歷史可知,該公司也是進口達芬奇手術機器人系列在國內(nèi)的代理商。6月12日,直觀復星首席執(zhí)行官潘小峰在接受包括界面新聞記者在內(nèi)的媒體采訪時表示,在有本土產(chǎn)品獲批后,公司依舊會保留進口的產(chǎn)品線,也包括繼續(xù)引進進口達芬奇系列的新產(chǎn)品。例如,單孔達芬奇機器人(daVinci Single Port,簡稱SP系統(tǒng)),這一設備目前在301醫(yī)院有裝機,前兩天在澳門也有一臺設備裝機。同時,公司會進一步推進國產(chǎn)化的Xi第四代機,以及新獲批的進口“肺科機器人”,即支氣管鏡控制系統(tǒng) 。

復星醫(yī)藥和達芬奇手術機器人的淵源不淺。在過去,達芬奇手術機器人是進口醫(yī)療設備,它首次被引入中國的時間是2006年,首家落地的醫(yī)院是中國人民解放軍總醫(yī)院,也就是301醫(yī)院。將其帶入中國的公司是美中互利,全稱為“美中互利醫(yī)療有限公司”,創(chuàng)始人系美國人李碧菁(Roberta Lipson)。

2004年至2018年,美中互利是直觀醫(yī)療在中國大陸和香港的排他授權代理商,這為它將首臺達芬奇手術機器人賣進中國創(chuàng)造了條件。在301醫(yī)院之后,進口達芬奇手術機器人也被推廣至更多中國醫(yī)院。從公司層面看,美中互利是中國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)“元老級”的參與者,它也曾是國內(nèi)綜合高端私立醫(yī)療機構和睦家的母公司;而從個人層面看,李碧菁、郭廣昌、陳悅、梁錦松接力講述了一個跨越十年的醫(yī)療資產(chǎn)資本化故事。

2009年,復星醫(yī)藥開始于納斯達克買入美中互利的股份。當年,企業(yè)全資子公司復星實業(yè)第一次出手就收購了美中互利152萬股,占比11.18%。后來,復星醫(yī)藥繼續(xù)增持。2014年,復星醫(yī)藥私有化了美中互利。目前,美中互利已成為復星醫(yī)藥醫(yī)療器械事業(yè)部的實體化運營平臺,業(yè)務包括精準腫瘤放射治療、精準骨科、即時CT成像、醫(yī)美、心腦血管檢測及診療等等。

而為了進一步做強醫(yī)療器械板塊,2017年,復星醫(yī)藥又與直觀醫(yī)療合資成立了直觀復星。自2019年起,達芬奇外科手術機器人業(yè)務便轉入直觀復星運營,這其實也按下了達芬奇手術機器人國產(chǎn)化進程的按鈕。

需要說明的是,時至今日,“達芬奇手術機器人國產(chǎn)化”或許并不是一個確切的表述,潘小峰在6月12日的采訪中透露,國家層面也在進一步思考“國產(chǎn)化”的內(nèi)涵,目前手術機器人依舊是應用全球的供應鏈,但公司的目標是把更多的上游零部件采購挪至中國,進一步發(fā)揮中國產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)模優(yōu)勢。

若是從更廣闊的產(chǎn)業(yè)背景觀測,隨著全球手術機器人技術的日益成熟,國內(nèi)要發(fā)展國產(chǎn)手術機器人的風向十分明顯。在國內(nèi),醫(yī)療器械分為進口器械和國產(chǎn)器械。若以手術機器人領域為例,美敦力(Medtronic)、史塞克(stryker)、強生(Johnson & Johnson)、直觀醫(yī)療等公司的獲批產(chǎn)品是進口器械。而無論是進口器械還是國產(chǎn)器械,若想要在國內(nèi)推廣使用,都需要獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的三類醫(yī)療器械證。

去年6月,直觀復星宣布其胸腹腔內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)(注冊證編號:國械注準 20233010800)獲批。至此,國內(nèi)也被認為擁有了“國產(chǎn)版本的達芬奇手術機器人”。當然,去年6月前,國產(chǎn)腔鏡手術機器人領域就已有不少產(chǎn)品獲批。例如,2021年10月,國家藥監(jiān)局批準威高手術機器人公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡手術設備;2021年6月,微創(chuàng)機器人的蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡獲批上市;2022年1月,圖邁手術機器人獲批,是國內(nèi)首款獲批上市并投入臨床應用的國產(chǎn)四臂腔鏡手術機器人。

此外,除了腔鏡手術機器人,骨科手術機器人也是競爭激烈的領域。目前,包括微創(chuàng)機器人、威高、天智航、潤邁德醫(yī)療、堃博醫(yī)療等在內(nèi)的國產(chǎn)公司也在崛起。

在這之中,直觀復星也具有自身優(yōu)勢。這家公司經(jīng)營進口達芬奇手術機器人的生意多年,如今也成為了國產(chǎn)手術機器人的持證人?;谄髽I(yè)過往的經(jīng)驗,其或許能進一步發(fā)揮公司在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售端的優(yōu)勢,并運用在機器人國產(chǎn)化的歷史機遇中。

在6月12日的啟用儀式上,直觀復星表示,公司能為國內(nèi)醫(yī)療專業(yè)人士提供直觀醫(yī)療全球統(tǒng)一標準的技術培訓課程。直觀復星創(chuàng)新中心達芬奇手術室可同時開展10臺達芬奇手術培訓,中心每年可培訓4000多位醫(yī)護人員。

復星醫(yī)藥董事長吳以芳也在6月12日接受媒體采訪時提出,直觀復星總部產(chǎn)業(yè)基地會首先滿足中國市場的需求,復星醫(yī)藥希望其能夠利用好中國的供應鏈和中國制造的優(yōu)勢,將達芬奇機器人的生產(chǎn)成本進一步優(yōu)化,具有全球競爭力。在中國市場之外,公司希望直觀復星能成為全球供應鏈中的重要組成部分,實現(xiàn)中國制造、全球供應的目標。作為合資公司,直觀復星會有自己獨特的發(fā)展策略和方向。

產(chǎn)業(yè)動態(tài)上,手術機器人國產(chǎn)過的進程還在繼續(xù)加深。6月12日,直觀復星首席執(zhí)行官潘小峰表示,手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力主要來自兩個方面。

一方面,手術機器人產(chǎn)品配置證的發(fā)放呈現(xiàn)增長趨勢。潘小峰表示,國家對于大型醫(yī)療設備有專門的管理政策,也就是發(fā)放配置證。而在十四五期間,國家發(fā)放的配置證數(shù)量較十三五期間呈現(xiàn)翻倍狀態(tài),從200多張變?yōu)榱?00多張,這就帶動了機器人產(chǎn)業(yè)的需求。

另一方面,手術機器人產(chǎn)品有迭代需求,達芬奇系列產(chǎn)品在國內(nèi)經(jīng)歷了近20年的發(fā)展,目前市場上廣泛運用的機器已經(jīng)是第四代機器,也就是俗稱的“達芬奇Xi”,而十多年前推向市場的三代機,即“達芬奇Si”,的確已經(jīng)經(jīng)歷了較長的服役周期。在這一點上,潘小峰提出,若是醫(yī)院和國家有資金和政策的支持,公司愿意提供較優(yōu)的替代方案,包括提供企業(yè)在中國生產(chǎn)的本土化第四代機器。


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