10月8日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單（截至2021-10-8）》，華為腕部單導(dǎo)心電采集器正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，注冊證號為：粵械注準(zhǔn)20202071705，受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司，批準(zhǔn)日期為2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

　　除腕部單導(dǎo)心電采集器外，早在8月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第四十九期）》顯示，華為還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序。分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）。

　　早已在相關(guān)醫(yī)療檢測專利上布局

　　早在2021年5月，華為消費者業(yè)務(wù)手機產(chǎn)品線總裁何剛曾透露，華為正在研發(fā)可穿戴血壓測量設(shè)備，并將與國內(nèi)知名機構(gòu)啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預(yù)的血壓創(chuàng)新主動健康管理。其中首款可以測量血壓的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)開啟注冊臨床試驗，預(yù)計在今年下半年正式上市。

　　8月底，歌爾股份在機構(gòu)調(diào)研時表示，近年來，健康概念在智能手表上的應(yīng)用越來越多，心電、血氧等監(jiān)測功能不斷出現(xiàn)，未來兩三年內(nèi)還可能有血糖、血壓等功能的突破。伴隨著技術(shù)和應(yīng)用層面的突破，產(chǎn)品盈利模式也可能發(fā)生改變，不僅是硬件銷售，還包括服務(wù)。歌爾股份在這一領(lǐng)域內(nèi)也有較好的布局，會積極把握住機會，服務(wù)好客戶。

　　天眼查APP顯示，華為終端有限公司、華為技術(shù)有限公司目前已公開多項醫(yī)療相關(guān)專利，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統(tǒng)”等，同時華為公司如可降低心電圖檢測裝置的設(shè)計與制造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置、電路及方法”專利等。目前華為技術(shù)有限公司國際分類為“醫(yī)療器械”的商標(biāo)注冊申請已超100個，44個已完成注冊。

　　今年2月，華為公司關(guān)于 “用于心電測量的裝置和方法”專利信息被授權(quán)公開，本發(fā)明實施例涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，并且更具體地，涉及用于心電測量的裝置和方法。

　　手機界的老對手們，戰(zhàn)場轉(zhuǎn)移

　　值得注意的是，6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（進口）待領(lǐng)取信息，其中第一項是美國蘋果公司（Apple Inc.）的移動心電圖房顫提示軟件，注冊證編號為“國械注進 20212210223”。

　　來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

　　華泰證券分析稱，近年，除了第一代的心率監(jiān)測外，蘋果逐漸在手表中加入心電圖、血氧等關(guān)鍵生理數(shù)據(jù)。這項審批有助于“心電圖”功能在中國內(nèi)地獲批，并有利于蘋果手表銷量提升。

　　華泰證券稱，自2014年9月發(fā)布第一款A(yù)pple Watch以來，除2015年未發(fā)布新產(chǎn)品外，公司每年保持至少一款智能手表的推出進度。從產(chǎn)品功能上來看，蘋果Apple Watch功能豐富度不斷提升，帶動產(chǎn)品出貨量不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，蘋果公司智能手表出貨量由2017年的1470萬部增長至2020年的3204萬部，為全球第一大智能手表供應(yīng)商。

　　華為、蘋果可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品接二連三地獲得審批，也說明一個問題，那就是消費類電子廠商在醫(yī)療產(chǎn)品上看到了機遇，也下了大力氣，獲得醫(yī)療器械認證也不再是新鮮事。

　　以蘋果為例，早在2018年，其ECG APP和心率不齊提醒功能就通過De Novo通道獲得了FDA審批；2020年10月，獲得了FDA的510（k）Ⅱ類醫(yī)療器械認證；2021年6月21日，正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。

　　國產(chǎn)企業(yè)也不落人后，2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發(fā)，并宣布這款具備ECG持續(xù)監(jiān)控功能的智能手表獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證，是國內(nèi)首款獲證智能手表；2020年10月23日，華為終端有限公司申請的腕部單導(dǎo)心電采集器拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，10月30日搭載了這款技術(shù)的HUAWEI WATCH就正式發(fā)布了，成為華為首款獲證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備。

　　華為首款獲得國家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備

　　可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品常用“技能”

　　不過雖然目前各大手機廠商紛紛為智能手表添加健康功能，并向著測試結(jié)果更準(zhǔn)確的醫(yī)療器械方向發(fā)展，但目前國內(nèi)獲得醫(yī)療器械二類證的ECG功能智能手表只有四款，分別是華為、OPPO、蘋果、華米。器械之家介紹了可穿戴醫(yī)療中常見的一些醫(yī)學(xué)名詞和華為在醫(yī)療行業(yè)的布局，并盤點了這幾款產(chǎn)品。

　　精準(zhǔn)測量心電圖

　　ECG是electrocardiogram的縮寫，意思是心電信號。人體每次心臟跳動所產(chǎn)生的收縮和舒張，都會發(fā)出相應(yīng)的電信號，心電圖正是通過放置在身體各位置上的導(dǎo)線，來記錄心臟電信號。 由于身體各個部位的電信號強度不同，通常布點越多測量的就越精準(zhǔn)。當(dāng)我們在醫(yī)院做體檢時，醫(yī)生通常會采用10個采集點的12導(dǎo)聯(lián)進行心電圖監(jiān)測，即對雙手腕、雙腳腕和胸口6個點位粘貼電極片。 而通過華為手表測量時用戶只需要通過正確佩戴手表，并通過手指觸碰華為Watch GT2 Pro ECG款手表側(cè)面新增的電極片上，30秒即可快速生成結(jié)果報告。

　　很多人在日常體檢中經(jīng)常會有心電采集，但復(fù)雜的電波信號普通人很難看懂。除了可以選擇AI算法解讀心電圖外，華為聯(lián)合“國家遠程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)”，醫(yī)學(xué)中心是權(quán)威的國家級醫(yī)學(xué)中心，精選三甲醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)師提供人工心電解讀服務(wù)，給出帶有醫(yī)師簽名的報告，給予心電解讀結(jié)果，幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險，自主管理心臟健康。工作日最快可以1-2min之內(nèi)出反饋結(jié)果。

　　光電容積脈搏波技術(shù)（PPG）

　　華為和301醫(yī)院合作，推出了心臟健康研究項目。自2018年起301 醫(yī)院心內(nèi)科陳韻岱、郭豫濤教授創(chuàng)新團隊借助華為智能穿戴設(shè)備的光電容積脈搏波技術(shù)（PPG）應(yīng)用于房顫篩查，篩查出的房顫人群，通過多學(xué)科團隊支持房顫管理平臺（mobile Atrial Fibrillation Application, mAFA）提供的整合管理策略，實現(xiàn)房顫管理一級、二級預(yù)防及患者參與的自我管理。

　　光電容積脈搏波技術(shù)（PPG）是通過檢測可見光，如綠光在人體組織中的反射量來檢測心率。通常是有兩個或三個綠色LED向手腕發(fā)出可見光，然后中間有個光電傳感器來接收和處理反射回來的光，通過后面的處理器（低功耗的MCU）來處理和計算，得出準(zhǔn)確的心率。

　　醫(yī)療級血糖監(jiān)測軟件

　　據(jù)華為官網(wǎng)介紹，HUAWEI WATCH 連接微創(chuàng)式傳感器后，可通過醫(yī)療級血糖監(jiān)測軟件在手表上實時查看當(dāng)前血糖，如發(fā)生異常將震動提醒你。 當(dāng)前僅支持配套美奇血糖儀（設(shè)備型號：RGMS-III）使用，血糖儀需要用戶單獨購買，用戶需在手表下載并配置相關(guān)美奇血糖監(jiān)測軟件。 此外設(shè)備還支持測量血氧飽和度，跌倒警報，睡眠監(jiān)測，運動記錄功能。

　　不僅是器械，華為還布局了遠程醫(yī)療

　　憑借其5G技術(shù)優(yōu)勢，以及極大的研發(fā)投入，華為不光要保持住智能手表的出貨量第一，取得的醫(yī)療器械認證數(shù)量遙遙領(lǐng)先，還要在醫(yī)療布局上取得領(lǐng)先優(yōu)勢。目前來看，華為殺入醫(yī)療器械的切入點僅僅是可穿戴設(shè)備，但未來會不會向其他領(lǐng)域擴張當(dāng)前還難以揣測。但是，沒有人會懷疑華為向其他醫(yī)療器械領(lǐng)域擴張的能力。

　　當(dāng)然，華為在醫(yī)療行業(yè)的野心遠不止于醫(yī)療器械。早在2016年，華為就發(fā)布了《5G的5大行業(yè)應(yīng)用方向白皮書》。其中一項就是5G在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，包括遠程監(jiān)控可穿戴醫(yī)療、遠程手術(shù)、遠程影像會診、遠程醫(yī)療、資產(chǎn)監(jiān)管五大方面。

　　華為在2019年3月即變更公司經(jīng)營范圍，新增了醫(yī)療器械（第二類醫(yī)療器械）銷售等業(yè)務(wù)。2020年4月1日成立的榮耀終端有限公司同樣再次涉及了醫(yī)療器械領(lǐng)域，近一步擴大醫(yī)療版圖。2019年11月末，華為旗下全資子公司哈勃科技投資有限公司投資的深思考人工智能機器人科技（北京）有限公司經(jīng)營業(yè)務(wù)發(fā)生變更，銷售醫(yī)療器械I、II類、計算機、軟件及復(fù)制設(shè)備。

　　華為依托大數(shù)據(jù)、云計算技術(shù)等相關(guān)技術(shù)和設(shè)備，在數(shù)字醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)域，與多家大型綜合綜合醫(yī)院建立了合作。

　　智能手表成進入ECG賽道敲門磚

　　OPPO Watch ECG版OPPO Watch ECG版采用單導(dǎo)聯(lián)設(shè)計，具備醫(yī)療級測量精度，通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證，是國內(nèi)首款通過二類醫(yī)療器械注冊認證并正式上市的智能手表。使用OPPO Watch ECG版測量心電圖非常便捷：佩戴狀態(tài)下，點擊手表端的“心電”APP，使用另一只手的手指指腹按住導(dǎo)航鍵，保持靜止等待30s測量倒計時完成即可獲得心電圖數(shù)據(jù)，手表所綁定的手機端也會收到同步推送。

       OPPO Watch ECG同樣提供了兩種心電分析方式。

　　AI分析算法分析3秒內(nèi)即可出具完整的分析報告，還能輸出從指標(biāo)分析到健康建議全方位的解答，其算法本身由國家遠程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心提供支持，經(jīng)過了全國100多家醫(yī)院百萬計用戶的驗證。 專家解讀則是由真人醫(yī)生在線對心電圖數(shù)據(jù)進行分析，每日08:00—17:00提交的數(shù)據(jù)將會在2小時左右完成解讀，工作時間段之外提交的數(shù)據(jù)則將在次日12:00左右完成解讀，每次解讀會按照所選定不同醫(yī)生的業(yè)務(wù)等級來進行收費。

　　Apple Watch

　　事實上自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。2021年6月21日，正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。

　　據(jù)蘋果官網(wǎng)介紹，目前推出的Apple Watch Series 6可監(jiān)測心臟，一旦發(fā)現(xiàn)心率過高或過低，心率app就會發(fā)出預(yù)警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區(qū)分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康A(chǔ)PP中繪制出帶有詳細數(shù)據(jù)的心率圖， 可以按照PDF形式保存。

　　華米AMAZFIT 米動健康手表

　　AMAZFIT 米動健康手表采用華米科技自主研發(fā)的高精度生物追蹤光學(xué)傳感器——BioTracker? PPG 傳感器，能 24 小時不間斷地以 50 Hz 的采樣率進行心率數(shù)據(jù)采集，檢測間隔時間短，監(jiān)測數(shù)據(jù)精度更高。

　　AMAZFIT 米動健康手表還搭載了ECG心電傳感器，創(chuàng)新性地采用四面環(huán)繞按壓式設(shè)計，手表表框四周都有金屬片，用戶可以用更自由的姿勢進行測量，同時也增大了金屬接觸面積，降低阻抗，讓 ECG 信號更加精確。

　　在華米科技和北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科針對290例病例測試研究中，對比醫(yī)用心率測量金標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢測結(jié)果，RealBeats? AI生物數(shù)據(jù)引擎的ECG房顫判斷準(zhǔn)確率高達97.24%，PPG房顫判斷準(zhǔn)確率也達到了95.52%。

　　AMAZFIT搭載的是華米科技自主研發(fā)的“黃山1號”芯片。黃山1號“基于RISC-V開源指令集打造，具有高效能、AI遷移、可擴展性三個重要特征。在高效能方面，相比ARM架構(gòu)，其運算效率高出38%；AI遷移指它集成AI生物數(shù)據(jù)引擎，心率、心電、心律不齊的監(jiān)測可在本地快速計算；而可擴展性是說，它既可以作為主處理器使用，也可以和主芯片協(xié)同工作，比如華米跟高通驍龍?zhí)幚砥鹘Y(jié)合，使其具備本地健康監(jiān)測的能力。

　　智能可穿戴設(shè)備上升為國家戰(zhàn)略

　　科技巨頭紛紛步入這一賽道，是因為中國具有龐大且迅速增長的可穿戴設(shè)備市場，以及有力的政策支持。

　　據(jù)《2021中國智能可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)研究報告》，中國智能可穿戴設(shè)備行業(yè)將保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計2020-2025年市場規(guī)模復(fù)合增長率為20%，到2025年市場規(guī)模有望突破1500億元。隨著智能可穿戴設(shè)備在國內(nèi)外市場的快速發(fā)展，智能可穿戴設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也被列入政策清單，同時”互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療“戰(zhàn)略的落地推進也在不斷加速行業(yè)發(fā)展。

　　2014年，中國工程院啟動”中國全民健康與醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究“項目，并將”醫(yī)療器械與新型穿戴醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展戰(zhàn)略研究“作為重點研究課題。伴隨智能可穿戴設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)勢逐漸凸顯，政府對于醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備的重視程度逐漸加深。2015年，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，強調(diào)要提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，推動移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在智能制造領(lǐng)域的突破，重點發(fā)展可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品，智能可穿戴設(shè)備上升為國家戰(zhàn)略。