醫(yī)療大數(shù)據是大數(shù)據之一種。大數(shù)據系相對一般數(shù)據而言，是指使用常規(guī)軟件難以捕捉、管理、分析的大容量數(shù)據。美國學者維克托·邁爾·舍恩伯格將大數(shù)據解釋為是人們獲得新的認知、創(chuàng)造新的價值的源泉，是改變市場、組織機構，以及政府與公民關系的方法。通過大數(shù)據分析，醫(yī)學家可以更便捷地預測一種新的診療手段的療效;交易員能及時解讀看似雜亂無章的交易數(shù)據，作出交易決策;政府能夠同步分析長江各流域的堤壩數(shù)據，指導抗洪救災，等等。因此，通過分析大數(shù)據可以獲得新知識，實現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價值。
醫(yī)療大數(shù)據在大數(shù)據中處于極其重要的地位，一方面，現(xiàn)代社會，人的健康在世界各國的民生中越來越處于舉足輕重的地位;另一方面，移動/互聯(lián)網醫(yī)療、自動化分析檢測儀、可穿戴設備的普及等等，使得患者、醫(yī)生、企業(yè)、政府各方都成了數(shù)據的直接創(chuàng)造者，每天產生海量的醫(yī)療數(shù)據。
與一般的醫(yī)療數(shù)據相比，在法律上，醫(yī)療大數(shù)據呈現(xiàn)兩個相互關聯(lián)的基本特征，一是個人信息的特征更模糊?！翱勺R別性”是個人信息最本質的特征，比如單份病歷，只要拿到原始病歷，有關個人的“可識別性”特征如姓名、住所、年齡、婚姻、疾病等一覽無余，但是對于一份打包的醫(yī)療大數(shù)據，如經可穿戴設備而采集的大量人群的大數(shù)據，如非專業(yè)的分析軟件，單憑普通手段很難從原始數(shù)據中發(fā)現(xiàn)可識別的個人信息;二是個人信息更容易被分析。這與第一個特征似乎矛盾，但事實如此，比如即使所有病歷都隱藏了姓名、年齡、住所等隱私信息，但在大數(shù)據條件下，經更加廣度、深度的搜索，結合其他特征，完全有可能將一份病歷中被隱藏了的個人信息還原出來。
醫(yī)療大數(shù)據的這兩個既關聯(lián)又矛盾的基本法律特征影響著醫(yī)療大數(shù)據的法律規(guī)制。
醫(yī)療大數(shù)據的分類
與其他類型的大數(shù)據相比，醫(yī)療大數(shù)據幾乎包含了公民的所有個人信息，從最為隱密的身體、疾病信息，到個人生活軌跡，到住所、醫(yī)療保險、財產信息等等。而不同的個人信息對應不同的法律保護規(guī)則，因此有必要對醫(yī)療大數(shù)據進行法律分類。
分類的前提是確定分類標準。鑒于本文旨在探討醫(yī)療大數(shù)據的法律規(guī)制，而法律規(guī)制的目的在于平衡個人權利與他人權利，即所謂“群己權界”。就醫(yī)療大數(shù)據而言，所謂個人權利主要是隱私保護，所謂他人權利主要是醫(yī)療大數(shù)據的所有者對大數(shù)據的合理使用。故按隱私的遠近和合理使用的風險，并結合現(xiàn)有法律規(guī)范，對醫(yī)療大數(shù)據，我試分類如下：
(一)、病歷醫(yī)療大數(shù)據
根據國家衛(wèi)計委《病歷書寫基本規(guī)范》第一條的規(guī)定，病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門 (急)診病歷和住院病歷。病歷由醫(yī)生直接記載了公民的身體、疾病等最隱私信息，是公民行使人身保護權利時最重要的法律證據，國家對病歷的書寫、管理、使用也制定了最完善的法律規(guī)范，病歷數(shù)據有著不同于非病歷數(shù)據的顯著特點，因此宜單獨作為一個類別。
當然并非所有的病歷都構成醫(yī)療大數(shù)據。通常情況下，門急診病歷由患者自己保管，住院病歷由醫(yī)院按份單獨保管，不會形成醫(yī)療大數(shù)據。但是，當這些病歷數(shù)據經由計算機大數(shù)據技術而被錄入、管理及分析時，卻可能構成醫(yī)療大數(shù)據。醫(yī)院采用電子病歷系統(tǒng)而形成的病歷，構成醫(yī)療大數(shù)據。
此外，移動、互聯(lián)網醫(yī)療條件下，醫(yī)生經過移動端、電腦端對病人進行咨詢、會診、轉診等而形成的電子數(shù)據，或者在醫(yī)生建議下經由可穿戴設備而獲得的化驗、檢查數(shù)據等等，因為符合病歷的基本定義“醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和”，故亦應當定義為病歷，由此形成的大數(shù)據，構成病歷醫(yī)療大數(shù)據。
但是，病人自行購買、自行采集的可穿戴設備數(shù)據，大型自動化設備如CT儀、MRI儀、B超機、血透裝置、各種管腔介入治療儀、甚至是手術機器人等等，經這些設備的計算機程序自動運行而獲得的數(shù)據，比如CT掃描時獲得的各種身體參數(shù)，血透時獲得的即時體溫、血壓、血濾液的成份、密度等等，這些數(shù)據雖然亦很重要，但并未經過醫(yī)生主觀分析、采集而記入病歷中，與醫(yī)生的醫(yī)療行為無關，因此不能成為病歷，亦不構成病歷醫(yī)療大數(shù)據。此類數(shù)據，我歸之于下列的非病歷醫(yī)療大數(shù)據。當然非病歷醫(yī)療大數(shù)據不限于此。
凡能定義成病歷的醫(yī)療大數(shù)據，其制作與管理，應當遵守國家關于病歷的法律規(guī)定，包括《病歷書寫基本規(guī)范》、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權責任法》、《醫(yī)療事故處理條例》等等。最基本的規(guī)范包括，對病歷中患者隱私的絕對保護，醫(yī)囑時間應當精確到分鐘，所有病歷的書寫者均應當實名，修改病歷應當保留原始痕跡并有醫(yī)生簽名，病歷應當隨時可被患者復制，應當保證能夠被封存，應當在法律規(guī)定的時限內完成相關病歷數(shù)據的錄入等等。
(二)、非病歷醫(yī)療大數(shù)據
病歷之外的其他醫(yī)療大數(shù)據，可稱之為非病歷醫(yī)療大數(shù)據。非病歷醫(yī)療數(shù)據與病歷醫(yī)療大數(shù)據的關鍵區(qū)別在于是否系醫(yī)生針對特定患者在診療行為中形成。
非病歷醫(yī)療大數(shù)據的來源可包括：
1、疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據，如前文所述，在CT、MRI、血透、腎透、DSA等檢查、治療過程中形成的相關參數(shù)，這些參數(shù)雖與人的身體健康相關，但卻不為醫(yī)生記入病歷，僅在計算機程序中儲存，不能歸入病歷醫(yī)療大數(shù)據，而應歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據。另外，患者在診療過程中形成的繳費數(shù)據包括醫(yī)保與非醫(yī)保，含醫(yī)院的收費細目、疾病譜等等，不會納入病歷，應歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據。在大數(shù)據條件下，這些數(shù)據可能被系統(tǒng)分析，而產生新的價值。
2、患者在網絡購藥過程中形成的交易數(shù)據。在移動、互聯(lián)網條件下的購藥，有關藥品交易的名稱、價格、數(shù)量、病人信息等，自得成為大數(shù)據。這些在智能化終端形成的交易數(shù)據亦不會進入病歷，屬于非病歷醫(yī)療大數(shù)據。
3、藥品、醫(yī)療器械在研發(fā)、臨床試驗、臨床應用中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據。
4、公共衛(wèi)生事務中形成的醫(yī)療大數(shù)據。
......
醫(yī)療大數(shù)據的權利內容與權利主體
(一)醫(yī)療大數(shù)據的權利內容
醫(yī)療大數(shù)據能夠獲得新知識，實現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價值，因而醫(yī)療大數(shù)據顯然具有財產屬性，能夠成為權利的客體。醫(yī)療大數(shù)據所產生的權利屬于信息權，在民法權利分類上屬于物權之一種。既然屬于物權，自得具備物權的四項權能：占有權，使用權，收益權，處分權。具體來說，醫(yī)療大數(shù)據的所有者享有對大數(shù)據信息的排他的占有權;享有自行使用或許可他人使用的使用權;享有因自行使用或許可他人而產生的收益權;享有將數(shù)據轉讓給他人或拋棄的處分權。
(二)醫(yī)療大數(shù)據的權利主體
醫(yī)療大數(shù)據的權利主體，即醫(yī)療大數(shù)據歸誰所有，由誰享有四大權能。確定醫(yī)療大數(shù)據的權利主體，是醫(yī)療大數(shù)據法律規(guī)制的核心。確定了權利主體，也就產生了義務主體，然后一切法律規(guī)范應運而生。先定分，后止爭，是一切法律制度的靈魂。
確定醫(yī)療大數(shù)據權利主體的難點二：一是醫(yī)療大數(shù)據的制作者可能有幾個層級，比如醫(yī)療機構是該單位所有病歷大數(shù)據的制作者，但是如果一家軟件公司將N家醫(yī)院的病歷整合成一個大數(shù)據,則該軟件公司又是新的大數(shù)據的制作者，此種情形下，誰是最終大數(shù)據的權利主體?二是醫(yī)療大數(shù)據的制作者與大數(shù)據的信息主體往往不是一個人，還是以病歷為例，醫(yī)療機構是該單位所有病歷大數(shù)據的制作者，但這些病歷的信息主體又往往是患者個人，甚至更多是患者的個人隱私信息，此種情形下，誰又是醫(yī)療大數(shù)據的的權利主體?
正如前文在醫(yī)療大數(shù)據分類中所言，病歷大數(shù)據是醫(yī)療大數(shù)據最特殊的一類，是公民個人隱私最為集中的的一類，具有獨特的法律地位，弄清了病歷大數(shù)據的權利主體，則其他類型醫(yī)療大數(shù)據迎刃而解。
1、法定的共同所有--病歷醫(yī)療大數(shù)據
我國現(xiàn)行法律如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權責任法》、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》等并未對病歷的權利主體作出明確規(guī)定。但這些法律對病歷的制作者--醫(yī)療機構作了諸多限制性規(guī)定，如醫(yī)療機構應當應患者的需求而復制或封存病歷，所有病歷的修改應當留下可供辨認的痕跡，未經患者同意或非經司法醫(yī)療機構不得將病歷資料提供給他人，病歷保管不得低于二十年。假如醫(yī)療機構作為病歷大數(shù)據的制作者而得成為病歷的所有人，但其作為所有人的四項權能--占有、使用、收益、處分，均受到另一權利人患者的限制，非經患者配合或同意，許多權利難以單獨行使，反之患者亦然。因此，我認為，病歷作為權利客體，在法律上應當為醫(yī)療機構與患者共同共有，當其成為大數(shù)據時，醫(yī)療機構與患者亦是其共同共有人。所謂共同共有，是指共有各方對共有客體不區(qū)分份額的的共同所有。保存病歷紙質或病歷大數(shù)據的醫(yī)療機構只是病歷物理性介質的持有人，而非法律上的完整權利所有人。
當病歷大數(shù)據的制作者系非醫(yī)療機構而是其他機構如移動/互聯(lián)網醫(yī)療的運營商時，其通過線上的咨詢、問診、處方等醫(yī)療行為而形成的病歷大數(shù)據，亦遵守上述法理，即移動/互聯(lián)網運營商與特定患者構成病歷大數(shù)據的共同所有人。
既然病歷醫(yī)療大數(shù)據為病歷持有人與患者共同共有，則病歷大數(shù)據的持有人在行使物權的四項權能時，應當尊重另一權利所有人--患者的意志。比如：
病歷大數(shù)據的持有人行使病歷的占有權能時，應當應特定患者的要求而隨時復制或封存;
病歷大數(shù)據的持有人行使病歷的使用權能時，如利用病歷診療疾病、用于訴訟、科研、教學等，應當保證病歷的真實性，其修改應當符合法律規(guī)定，且其修改應當留下痕跡;
病歷大數(shù)據的持有人行使病歷的收益權能時，如許可他人作為商業(yè)目的使用獲得收益時，應當事前征得特定患者的同意，并應當給以患者適當補償。
病歷大數(shù)據的持有人行使病歷的處分權能時，如將病歷轉讓給他人時，應當事先征得特定患者同意，出于經濟目的轉讓時，應當給以患者適當補償;拋棄病歷時，應當遵守國家保管病歷的最低時限，如20年等。
2、單獨所有--非病歷醫(yī)療大數(shù)據的一級制作者
如前文所述，由于現(xiàn)行法律對病歷的特別規(guī)定，使得病歷大數(shù)據的持有人與患者成為病歷大數(shù)據法定的共同共有人。至于非病歷醫(yī)療大數(shù)據，包括上文列舉的四大類型，我認為從所有人的角度，特定的病人難以成為共同所有人，大數(shù)據的直接制作者即一級制作者應當成為單獨所有人，得單獨享有所有權的四項權能：占有、使用、收益與處分。
比如，疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據，如CT、MRI、血透、腎透、DSA等在檢查、治療過程中形成的未納入病歷管理系統(tǒng)的相關參數(shù)，由于未納入病歷管理系統(tǒng)，這些參數(shù)的制作者甚至不是醫(yī)院，而是CT、MRI、血透儀、腎透儀、DSA的供應或制造商，相關參數(shù)直接保存在這些供應商或制造商提供的計算機程序中，一家CT、MRI等的供應商或制造商可能同時捕獲N家醫(yī)院的相關參數(shù)從而形成醫(yī)療大數(shù)據，如果沒有其他運營主體參與，它們得單獨成為相應醫(yī)療大數(shù)據的的的所有者，享有所有者的全部權能。
其他類型非病歷醫(yī)療大數(shù)據亦然。
3、意定的共同所有--非病歷醫(yī)療大數(shù)據的N級制作者
對于非病歷醫(yī)療大數(shù)據而言，當制作大數(shù)據的主體涉及多個主體時，則可能存在多個權利人的問題，此時可通過協(xié)議確定各自的權利份額，此為意定的共同所有。比如經由藥物臨床試驗而獲得的大數(shù)據，此時藥品生產商、藥物試驗組織方，藥物試驗所在醫(yī)院等都可能參與了醫(yī)療大數(shù)據的制作，彼此之間可通過協(xié)議而確定各自的權利份額。
又如關于病人在住院過程中形成的醫(yī)保或商保數(shù)據，此時醫(yī)院與社保公司、商保公司亦可能共同參與了醫(yī)療大數(shù)據的制作，參與各方亦可通過協(xié)議而確定各自份額。等等。
還有一種情形，即病歷醫(yī)療大數(shù)據的意定共同所有。前已論述，病歷大數(shù)據為病歷的制作者如醫(yī)院與患者共同共有。但如果該共同共有的病歷大數(shù)據，系經由同一電子病歷系統(tǒng)而形成的多家醫(yī)院的電子病歷之集合，且提供電子病歷系統(tǒng)的公司系獨立的公司，則該集合之電子病歷數(shù)據的所有人涉及各醫(yī)院、患者與電子病歷公司。我認為此種情形下，應先確定各醫(yī)院與患者之間的共同共有關系，然后將此共同共有作為一個整體，與電子病歷公司分別協(xié)商，再確定意定之共同所有。
意定之共同所有下，對于醫(yī)療大數(shù)據，應當按照各方協(xié)議，根據合同之規(guī)定而分別行使其占有、使用、收益、處分之權能。比如臨床試驗形成的藥物大數(shù)據，關于占有，可確定藥品制造商、臨床試驗組織方、醫(yī)院各持一份;關于使用，可以約定協(xié)議任何一方不得干預另一方之單獨行使;等等。
關于醫(yī)療大數(shù)據之個人信息(隱私)之保護
醫(yī)療大數(shù)據所包含的個人信息(隱私)權利系不同于醫(yī)療大數(shù)據所有權的另一項權利，是醫(yī)療大數(shù)據中涉及到的公民個人主要是病人所享有的人格權利，需要單獨予以討論。
實際上，在前面將醫(yī)療大數(shù)據分為病歷大數(shù)據與非病歷大數(shù)據之時，已經將公民的個人信息放到特別重要的地位，重要到法律上將病歷大數(shù)據作為病歷持有人與患者的共同共有物，對隱私的保護沒有比將病歷大數(shù)據作為公民的個人財產而予以保護更為嚴格的了，有關保護方法在前面關于病歷的管理、使用規(guī)范中已有論述，不贅述。下面主要論及的是如何保護非病歷醫(yī)療數(shù)據的公民個人信息。
第一，需要明確，非病歷醫(yī)療大數(shù)據雖然不象病歷大數(shù)據包含公民最隱私的信息如疾病健康等，但仍包含了公民的大量個人信息，如醫(yī)保數(shù)據中的財產信息，臨床試驗中的健康、基因信息，可穿戴設備中的個人生活軌跡，網購藥品時的個人住址等信息，這些信息對個人而言具有可識別性，應當納入隱私保護范疇。
第二，保護方法應當考慮醫(yī)療大數(shù)據的兩大特性，即個人信息的模糊性和個人信息的易分析性。對于前者，由于大數(shù)據下，非經特殊分析手段，公眾實際難以從海量的大數(shù)據中獲取個人信息，因此考慮到大數(shù)據的合理使用和經濟、社會價值，應當允許非病歷醫(yī)療大數(shù)據的所有人通過合法的方式許可他人使用完整使用大數(shù)據或將大數(shù)據完整轉讓給他人，所謂完整使用或完整轉讓，是指大數(shù)據的所有人可以在不對公民的個人信息予以隱藏處理的前提下予以許可或轉讓;對于后者，由于大數(shù)據下，即便隱去公民個人信息，在更加深度、廣度的搜索下，仍能還原公民的個人信息，從而造成隱私權侵犯，因此除非通過保密的合同方式予以許可或轉讓，法律上應當嚴禁大數(shù)據向公眾泄露，對未采取嚴格措施而導致大數(shù)據泄露者，應采事后的嚴厲處罰措施，包括追究刑事責任。