一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模
（一）我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀
中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求近年來持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來仍有較大增長(zhǎng)空間。近年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國(guó)家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。
過去13年來，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2013年的2,120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長(zhǎng)了10.84倍。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014全年全國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長(zhǎng)了436億元，增長(zhǎng)率為20.57%。
全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。2014年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2，預(yù)計(jì)未來醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有較廣闊的成長(zhǎng)空間。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國(guó)有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺(tái)投資企業(yè)構(gòu)成我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場(chǎng)集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為2,120億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證；第四是相對(duì)國(guó)際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國(guó)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已超過 1500 億元，中國(guó)已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)和全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一。 未來幾年內(nèi)，中國(guó)將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長(zhǎng)江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。
?。ǘ┬袠I(yè)企業(yè)發(fā)展空間
根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)到2015年，中國(guó)整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國(guó)醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，市場(chǎng)發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至 2013年12月，國(guó)內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國(guó)內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊(cè)數(shù)量為3,738 個(gè)，比上一年度的2,739個(gè)增長(zhǎng)了36.47%；Ⅱ類再注冊(cè)達(dá)到了5,801 個(gè)，比上一年的3,300 個(gè)增長(zhǎng)了75.79%。
我國(guó)推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國(guó)家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國(guó)家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，“十二五”期間，我國(guó)大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平，提高我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。公司各系列產(chǎn)品均為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品。
2014年至今，國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場(chǎng)，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國(guó)將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國(guó)產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。
而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像（MRI）設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備等。
2014年是國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國(guó)家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺(tái)促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)院采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國(guó)內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程將實(shí)現(xiàn)加速，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。
二、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及行業(yè)壁壘
?。ㄒ唬┬袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局
根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和市場(chǎng)占有率，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個(gè)梯隊(duì)，公司位于第二梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊(duì)的跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國(guó)醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場(chǎng)較高。
第二梯隊(duì)是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國(guó)內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價(jià)比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，產(chǎn)品正在由模擬時(shí)代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力在優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。
第三梯隊(duì)主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競(jìng)爭(zhēng)力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
?。ǘ┬袠I(yè)進(jìn)入壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⑴c現(xiàn)有企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，主要存在以下壁壘：
1、準(zhǔn)入壁壘
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、 二類和三類醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度， 新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級(jí)藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營(yíng)；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊(cè)證之后才能進(jìn)行對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊(cè)方面， 申請(qǐng)一類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，而申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料以及醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告等資料，在產(chǎn)品試制、 注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)， 而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測(cè)、 分析、 臨床試驗(yàn)，并通過產(chǎn)品注冊(cè)的前提下進(jìn)行，對(duì)新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術(shù)壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程， 一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。同時(shí)本行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對(duì)于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長(zhǎng)期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對(duì)于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長(zhǎng)期的工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。
3、市場(chǎng)渠道壁壘
建立覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤(rùn)空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項(xiàng)目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場(chǎng)。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營(yíng)模式向最終用戶銷售。
經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實(shí)力和營(yíng)銷能力外， 還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊(duì)伍。
此外，建設(shè)完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長(zhǎng)期積累的對(duì)市場(chǎng)的深刻認(rèn)識(shí)和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時(shí)間內(nèi)無法培育強(qiáng)大的營(yíng)銷渠道。
4、人才壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等綜合知識(shí)，還須具備多年的同行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；銷售人員需要具備市場(chǎng)營(yíng)銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識(shí)；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。
5、資金壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場(chǎng)上生存。
6、品牌壁壘
醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時(shí)對(duì)品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。
三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關(guān)系
醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、 企業(yè)成長(zhǎng)和市場(chǎng)擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機(jī)械、有色金屬(3978.04,-242.420,-5.74%)等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本，。
醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費(fèi)者， 產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接用于消費(fèi)者，消費(fèi)需求和消費(fèi)能力決定了市場(chǎng)容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和經(jīng)濟(jì)收益。
四、國(guó)家對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策
1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策
?。?）行業(yè)主管部門及職能
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
?。?）行業(yè)監(jiān)管體制
醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)管理行業(yè)之一。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國(guó)審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
A. 醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理
?、俚谝活愂秋L(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；②第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
B. 醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案及注冊(cè)管理制度
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審意見作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；②申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;③申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案及生產(chǎn)許可制度
①?gòu)氖碌谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
?、鄢隹卺t(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：
五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素
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1、國(guó)家政策的大力扶持
2014年至今，國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時(shí)5個(gè)月的“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治了醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場(chǎng)，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國(guó)將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實(shí)現(xiàn)突破和收獲，未來國(guó)產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。
國(guó)家中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，其中2006 年《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，多種類型科研或開發(fā)資助項(xiàng)目(如 863 計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關(guān)課題明顯增加。國(guó)家在醫(yī)用材料及制品領(lǐng)域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。
2011年，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，將“突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標(biāo)； 2006 年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年） 》作為科技發(fā)展指導(dǎo)性文件，將“關(guān)鍵醫(yī)療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目標(biāo)，將“疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合，研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，要求“重點(diǎn)開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備”。
2、醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊
醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。
3、下游市場(chǎng)前景廣闊
隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)， 著力加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、 醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、 社會(huì)資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、 藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。 根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇， 下游行業(yè)客戶的完善與健全將會(huì)為公司提供更大的市場(chǎng)空間。
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1、國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)
目前全面掌握關(guān)鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國(guó)外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。近年來，我國(guó)在該領(lǐng)域的追趕速度日益加快，但目前國(guó)內(nèi)尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國(guó)際同步的升級(jí)和創(chuàng)新。除此之外，國(guó)內(nèi)企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國(guó)外的廠商差距明顯。
2、新進(jìn)入企業(yè)的威脅
醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間將吸引更多的國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家進(jìn)入該行業(yè)，尤其是實(shí)力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)及資金優(yōu)勢(shì)通過對(duì)國(guó)內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)，從而占據(jù)或擴(kuò)張其在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)份額，加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴(kuò)充融資渠道，通過資本化與市場(chǎng)化的規(guī)范運(yùn)作，才能保證其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)地位。
3、產(chǎn)品附加值較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈
低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國(guó)際市場(chǎng)份額，但對(duì)行業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)不大。不少企業(yè)已成為海外市場(chǎng)的“制造中心”，賺取低額的制造費(fèi)用。加上近年國(guó)內(nèi)用工成本在不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國(guó)制造低成本優(yōu)勢(shì)逐漸減弱、甚至消失的境地；在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，低成本、低價(jià)格的結(jié)果是激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。
4、研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱
目前國(guó)內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實(shí)力去超越跨國(guó)企業(yè)及國(guó)內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價(jià)格戰(zhàn)。