在將電池組設(shè)計(jì)用于醫(yī)療設(shè)備的時(shí)候，最優(yōu)先考慮的是安全性和可靠性。

自1950年Earl Bakken和Palmer Hermundslie發(fā)明第一臺(tái)內(nèi)置電池的晶體管心臟起博器以來(lái)，醫(yī)療護(hù)理行業(yè)一直以來(lái)都在努力償試去掉醫(yī)療設(shè)備的外部電源線。在隨后幾十年里，制造商一直不斷地推出各種醫(yī)療設(shè)備---助聽(tīng)器、數(shù)字溫度計(jì)、除顫器、神經(jīng)刺激器、抽氣泵、超聲設(shè)備、各種各樣的手術(shù)器械、以及采用內(nèi)部電池供電的新款可植入式心臟輔助泵。

電池供電式醫(yī)療設(shè)備方便、可隨身攜帶和使用簡(jiǎn)單的優(yōu)點(diǎn)使其更受市場(chǎng)歡迎。但要打造設(shè)計(jì)精良的電池組仍然是一個(gè)大挑戰(zhàn)。盡管電池技術(shù)的進(jìn)步為推出更小、更輕、更智能和更方便攜帶的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了新的條件，為了確保電池的可靠性和安全性，電池組設(shè)計(jì)工程師必須在諸多操作需求和工作環(huán)境需求之間取得平衡。

用電池供電需要專業(yè)知識(shí)

近20年來(lái)，市場(chǎng)迅速偏好于使用鋰離子電池---原因有很多。大多數(shù)鋰離子(LiIon)電池的充電電壓是鎳鎘(NiCd)電池的三倍，也就是說(shuō)一塊鋰離子電池所產(chǎn)生的電壓是一節(jié)鎳鎘電池的三倍。若談到性能，鋰離子電池的能量密度約為類似密封鉛酸蓄電池(SLA)的10倍。這使得鋰電池成為替代鉛酸蓄電池和鎳鎘電池的不錯(cuò)選擇，尤其是在重視電池的尺寸和重量的情況下。

要打造安全而可靠的鋰離子電池需要技巧、專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。鋰離子電池在很多場(chǎng)合中使用都十分安全，但如果要將多塊電池組裝在一起用于運(yùn)行一臺(tái)設(shè)備，并且要求其提供足夠大的功率和工作較長(zhǎng)時(shí)間，那么就需要對(duì)電池組進(jìn)行精心設(shè)計(jì)，以便其提供最佳性能。所有電池組，尤其是鋰離子電池組，都需要作為系統(tǒng)的一部分進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)，否則當(dāng)暴露在高溫、高壓或其它惡劣環(huán)境的時(shí)候，電池組會(huì)發(fā)生裂開(kāi)、起火或爆炸。

組裝不當(dāng)或假冒偽劣電池也可能會(huì)出問(wèn)題。例如，假冒偽劣電池可能被金屬小顆粒污染，從而導(dǎo)致電池組發(fā)生短路。要察覺(jué)假冒偽劣電池非常困難；因此，最好從可靠的能追溯的渠道購(gòu)買電池。這樣的話，如果產(chǎn)品在推出之后發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，你就可以迅速地跟蹤問(wèn)題。

如果電池組中的某一塊電池發(fā)生短路，它可能會(huì)導(dǎo)致周邊的電池過(guò)熱，并且產(chǎn)生被稱之為“熱失控/過(guò)熱”的情況，此時(shí)，電池的金屬鋰熔化并且開(kāi)始燃燒，溫度(1220°F)足夠把鋁熔化。2006年發(fā)生的電池召回事件就是電池過(guò)熱所導(dǎo)致。2008年又再次出現(xiàn)了同樣的情況，當(dāng)時(shí)有消費(fèi)者報(bào)告他們的蘋果、戴爾、惠普、東芝和聯(lián)想筆記本電腦的電池組有問(wèn)題。2006年的電池過(guò)熱問(wèn)題影響到了590萬(wàn)部手機(jī)，手機(jī)制造商（諾基亞）花費(fèi)了25000萬(wàn)美元用于更換電池組，但事實(shí)這還沒(méi)有完。包括免費(fèi)電池更換、發(fā)貨、勞工、銷售損失、手機(jī)更換和其它損失在內(nèi)，這次電池召回實(shí)際上花費(fèi)了該公司42900萬(wàn)美元！此外，因公眾形像受損使得該公司的股票價(jià)格跌到了歷史最低點(diǎn)。
 

對(duì)于醫(yī)療應(yīng)用而言，安全特別重要，因?yàn)椴∪送ǔＥ宕鳎ɑ蛑踩耄┠硞€(gè)帶電池組的裝置。盡管醫(yī)療設(shè)備團(tuán)體受到了嚴(yán)格的管理監(jiān)督，但在過(guò)去還是發(fā)生了因電池故障和電池隔離問(wèn)題而召回植入式除顫器、體外除顫器、紅外線體溫計(jì)、胰島素泵和外科器械的事件。自2006年以來(lái)，隨著技術(shù)的進(jìn)步和制造工藝的改進(jìn)，醫(yī)療事故呈減少趨勢(shì)，但為了保持這一良好勢(shì)頭，繼續(xù)保持警惕和改進(jìn)制造工藝是必須的。

設(shè)計(jì)安全且可靠的電池組

所有電氣設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)都會(huì)要考慮安全性和可靠性要求。在和電池供電設(shè)備打交道的時(shí)候，更重要的是考慮設(shè)備將會(huì)被用到哪里以及將被如何使用。該醫(yī)療設(shè)備是被用于氧氣豐富的手術(shù)室，還是被用在醫(yī)生的辦公室，或者被用于救護(hù)車?yán)?？設(shè)備要運(yùn)行多久？是否要求使用熱插拔電池組？在該場(chǎng)合下，使用哪一類電池組更具成本效益？

在設(shè)計(jì)電池組的時(shí)候，除了電壓、可接入性、運(yùn)行時(shí)間、充電時(shí)間和外形因數(shù)之外，設(shè)計(jì)人員還必須考慮所有這些因素。設(shè)計(jì)人員必須掂量和考慮每個(gè)因素，確保電池系統(tǒng)能夠在實(shí)際使用條件下發(fā)揮最佳性能。

例如，若在設(shè)計(jì)時(shí)不采用無(wú)火花的零部件，那么電池組在特定條件下會(huì)成為引火源。同樣地，如果沒(méi)有緩解功率驟增的保護(hù)電路，那么有可能會(huì)發(fā)生過(guò)熱（至少鋰離子電池是如此）。對(duì)于有些更新款的高級(jí)電池而言---例如那些使用磷酸亞鐵鋰(LiFePO4)作為電極材料的電池，精心設(shè)計(jì)更加關(guān)鍵。

具體的保護(hù)裝置包括用于控制電池電壓的集成電路IC。通過(guò)控制切斷開(kāi)關(guān)和監(jiān)控開(kāi)關(guān)MOSFET架構(gòu)上的電壓，IC可避免電池過(guò)度充電或放電。精心設(shè)計(jì)的電池組還包括有一個(gè)自恢復(fù)保險(xiǎn)（也就是一類聚合物正溫度系數(shù)裝置，或稱PPTC）。為了避免電壓劇增劇減對(duì)醫(yī)療設(shè)備、電池組，或兩者造成損壞，這類安全措施是必不可少的。最后，一個(gè)有效的設(shè)計(jì)還包括一個(gè)熱敏電阻，該熱敏電阻能對(duì)溫度進(jìn)行測(cè)量，當(dāng)電池溫度升高并超過(guò)預(yù)先確定的最大值的時(shí)候，熱敏電阻會(huì)關(guān)掉電池。

“智能電池”解決方案，或能夠與電池組和流電電源進(jìn)行通信的微芯片可以提供所有這些保護(hù)策略。當(dāng)電池需要充電的時(shí)候，微芯片可以感應(yīng)到。而在電池充電期間，微芯片可以保護(hù)電池組免于過(guò)度充電。這一充電管理技術(shù)有助于延長(zhǎng)電池壽命和避免出現(xiàn)像過(guò)熱這樣的極端情況。簡(jiǎn)單的板上指示計(jì)也可以告訴用戶設(shè)備是否可以使用，或是否要求充電或維修。

醫(yī)療設(shè)備所需要滿足的一些特殊要求可能會(huì)影響該設(shè)備的設(shè)計(jì)，例如需要在手術(shù)后消毒。為了確保電池供電醫(yī)療設(shè)備能夠一直安全和可靠，它所用電池必須針對(duì)需要反復(fù)暴露至消毒的條件進(jìn)行設(shè)計(jì)。若是高壓蒸汽滅菌，通常至少要在266°F的溫度下放置２０分鐘。即便是電子設(shè)備中最堅(jiān)固的部件，在這類高溫、水份和壓力環(huán)境下也會(huì)感覺(jué)到有壓力。

行業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)的使用

雖然電池組沒(méi)有強(qiáng)制要求進(jìn)行FDA這類認(rèn)證，但用于醫(yī)療設(shè)備的電池組必須單獨(dú)進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證。幸運(yùn)的是，有很多獨(dú)立的機(jī)構(gòu)認(rèn)證組織可以確保鋰離子電池組的性能和安全性。這些組織的要求很嚴(yán)格和苛刻，他們的正式認(rèn)可能為用戶提供更多信心，使他們相信他們使用的是目前最安全的電池組。

現(xiàn)在，讓我們深入了解用于確保電池可靠性的核心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指南和認(rèn)證。UL認(rèn)證，例如UL 1642和UL 1642要求對(duì)使用鋰電池的設(shè)備進(jìn)行一系列測(cè)試，用于評(píng)估其電氣、環(huán)境、機(jī)械和用戶更換性能。這兩個(gè)認(rèn)證適用于額定等級(jí)小于1安培-小時(shí)的鋰離子和鎳質(zhì)電池,而UL 2054是一個(gè)應(yīng)用更為廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，并且提供有終端產(chǎn)品級(jí)認(rèn)證或UL列名。該標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試被分成五大類評(píng)估：電氣、機(jī)械、電池外殼、火災(zāi)和環(huán)境。

國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)監(jiān)督一系列標(biāo)準(zhǔn)作為IEC 60601的一部分。醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試和認(rèn)證主要集中于論證風(fēng)險(xiǎn)管理。必需引起注意的是，這樣為公司提供了選擇，公司可以選擇遵守IEC基于問(wèn)題的方案，或選擇由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)開(kāi)發(fā)的注冊(cè)審核方案。UL 60601是IEC 60601的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并且提供了另一條認(rèn)證通道。

手機(jī)通信產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)(CTIA)將IEEE 1625和IEEE 1725也納入了鋰離子安全和性測(cè)試項(xiàng)目。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)特之外在于，它們從整個(gè)系統(tǒng)（主設(shè)備、電池、充電器、手機(jī)和用戶）來(lái)著手安全設(shè)計(jì)。
IEEE 1625標(biāo)準(zhǔn)由可充電鋰離子或鋰聚合物電池、電池組和電池和電源管理半導(dǎo)體以及便攜式計(jì)算系統(tǒng)的制造商們開(kāi)發(fā)用于移動(dòng)計(jì)算系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)特別用于采用鋰電池串聯(lián)結(jié)構(gòu)（兩個(gè)或多個(gè)電池串聯(lián)）的情況--無(wú)線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備中可能會(huì)有這種情況。IEEE 1625提供了設(shè)計(jì)算法，方便開(kāi)發(fā)出可靠、安全并且能夠提供預(yù)期的特性和功能的電池組。設(shè)計(jì)人員使用這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定超時(shí)和橫跨不同的環(huán)境條件的關(guān)鍵操作參數(shù)。

要讓產(chǎn)品整體符合標(biāo)準(zhǔn)要求，得讓產(chǎn)品遵從標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)子章節(jié)的要求。若不考慮所有相關(guān)的子系統(tǒng)---包括用戶，那么便攜式設(shè)備就不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。為了讓產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，所有子系統(tǒng)（例如，電池組）設(shè)計(jì)人員必須單獨(dú)地全面檢查其設(shè)計(jì)，并且與其它子系統(tǒng)聯(lián)合起來(lái)，找出可能產(chǎn)生危害的故障。一旦設(shè)計(jì)人員確定子系統(tǒng)完全符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么他們必須進(jìn)行進(jìn)一步分析，評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)的合規(guī)性，從而以確保設(shè)計(jì)不會(huì)允許任意類型的兩個(gè)故障造成危害。

IEEE 1725標(biāo)準(zhǔn)確立了手機(jī)用可充電鋰離子和鋰聚合物電池的合格條件、質(zhì)量和可靠性的設(shè)計(jì)分析標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括電池組的電氣和機(jī)械零部件的結(jié)構(gòu)、技術(shù)包、用于控制電池級(jí)充電和放電的機(jī)制，以及其它考慮因素。

IEEE 1725旨在確保支持無(wú)線網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備中所用的單塊電池或1S應(yīng)用能有值得信賴的用戶體驗(yàn)和可靠地運(yùn)行。僅單獨(dú)的部件（電池、充電器或手機(jī)）不能算作符合標(biāo)準(zhǔn)要求—必須整體符合要求。雖然這些標(biāo)準(zhǔn)以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求，目前正被美國(guó)手機(jī)運(yùn)營(yíng)商(Verizon, AT&T, etc)使用，但他們?yōu)槠渌姵貞?yīng)用提供了寶貴的指導(dǎo)方針。

國(guó)際防護(hù)等級(jí)系統(tǒng)定義了外殼對(duì)固體和液體防護(hù)應(yīng)達(dá)到IEC 60529中所定義的何種等級(jí)。醫(yī)療設(shè)備所用電池組的等級(jí)通常設(shè)計(jì)達(dá)到IP67。該等級(jí)的第一位數(shù)表示該電池組外殼是防塵的。第二位數(shù)表示該外殼可以防水（深度為3.28英尺）。國(guó)際電氣制造商協(xié)會(huì)(NEMA) 250、UL 50、UL 508和加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) C22.2 No. 94對(duì)北美外殼等級(jí)系統(tǒng)進(jìn)行了定義。NEMA所涵蓋的產(chǎn)品特性相比IP等級(jí)更為廣泛。這意味著IP67等級(jí)可以等同NEMA 6，但NEMA 6（覆蓋范圍更廣）不能等同IP67。

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療設(shè)備，并且結(jié)合了FDA的良好制造實(shí)踐。擁有ISO13485:2003認(rèn)證的公司已經(jīng)實(shí)行經(jīng)ISO認(rèn)可的質(zhì)量管理體系，能夠始終如一地滿足客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和提供相關(guān)服務(wù)的要求。

第三方測(cè)試

即便貴公司沒(méi)有自己的實(shí)驗(yàn)室，也可以通過(guò)咨詢獨(dú)立的電池測(cè)試服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)確保產(chǎn)品符合行業(yè)指南要求。這類服務(wù)機(jī)構(gòu)能滿足CTIA電池認(rèn)證、UL 1642和UL 2054認(rèn)證要求，并被授權(quán)進(jìn)行之前提到的性能測(cè)試。

采用這一方案能夠證實(shí)外包電池是合理和能夠滿足公司市場(chǎng)的要求。你還可確保為自家公司產(chǎn)品所開(kāi)發(fā)的電池組能滿足所有必要的性能、安全性和環(huán)境要求。

將有更多醫(yī)療設(shè)備用電池充當(dāng)電源

在醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)無(wú)繩醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)勢(shì)之后，電池供電式型醫(yī)療設(shè)備將逐漸被廣泛使用。靈活性增加意味著醫(yī)生能在例行探望期間更迅速地完成手術(shù)，并且提供病人所需要的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

設(shè)備制造商正面臨著一次少見(jiàn)的市場(chǎng)機(jī)遇。但這也決定了不管是多么有開(kāi)創(chuàng)性的無(wú)繩醫(yī)療設(shè)備，其效率也不會(huì)超過(guò)對(duì)其供電的電池組系統(tǒng)。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，密切關(guān)注系統(tǒng)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政府標(biāo)準(zhǔn)是絕對(duì)必要的。